“Nada é permanente, exceto a mudança”, já dizia o filósofo Heráclito. 

Isso também se equivale para as organizações, independentemente do segmento. Estamos em constante transformação, o que significa que nada se mantém da mesma forma, atuando com o mesmo padrão por muito tempo. Por isso, é preciso estar antenado às novas tecnologias, processos, legislações, demandas, para fazer as transições necessárias com segurança e reduzir riscos ao negócio.

É neste cenário que entra o Serviço de Gestão de Mudanças e Riscos (SGMR), vinculada à Vice-diretoria de Gestão da Qualidade (VDGQ). A área é responsável pelo gerenciamento de três importantes pilares para o Sistema da Qualidade Farmacêutica em Farmanguinhos: controle de mudanças, riscos à qualidade dos medicamento e acordos de qualidade com fornecedores e empresas terceirizadas.

A atuação do SGMR se faz necessária em todos os processos e projetos que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, fazendo a interface com as empresas, principalmente com as que participam das Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a unidade.

Equipe do SGMR durante análise de riscos. (Foto: Tatiane Sandes)

Atuação

Localizada no CTM, a área foi criada em 2018, após uma reestruturação do Departamento de Garantia da Qualidade, a qual é subordinada. Com isso, alguns setores novos foram criados e os processos redistribuídos.

O SGMR possui um dia a dia muito dinâmico, tendo como principal atividade de rotina dar suporte aos “donos da mudança”, isto é, apoiar os profissionais da unidade que sugerem, ou lançam, ou propõem (melhorias) propostas de melhorias aos processos de suas respectivas áreas no momento em que eles precisam implementar tais alterações.

Neste sentido, o setor realiza a abertura dos controles de mudança, coordena as reuniões de análises de riscos das alterações pretendidas, emite avaliações de impactos a todas as áreas pertinentes e condensa as ações, tanto das avaliações quanto das que surgirem durante a reunião, em um plano de ação cadastrado no sistema SAP.

Uma vez que todas as ações são implementadas, a área verifica a eficácia de cada uma e conclui o controle da mudança. O requisitante é o responsável pela mudança, conforme o procedimento existente, porém o setor é que responde pelo gerenciamento de toda essa documentação a fim de garantir a robustez do processo implementado.

Para nortear suas atividades, o SGMR se baseia na resolução RDC 301 de 2019, que é a norma reguladora brasileira emitida pela Anvisa que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, além de seguir outros guias de qualidade existentes e que abordam os processos desenvolvidos no setor, como gerenciamento de análises de riscos e integridade de dados, por exemplo.

Organograma do Departamento

Responsável pela área desde janeiro desse ano, Maraísa Gambarra lidera uma equipe composta por quatro colaboradoras: Daiane Praxedes, Luciana Leivas, Tallane Teque e Vithória Coimbra.

A partir da esquerda: Daiane Praxedes, Luciana Leivas, Tallane Teque, Maraísa Gambarra e Vithória Coimbra. (Foto: Tatiane Sandes)

Conquistas

O maior êxito da área foi a implementação dos requisitos da RDC 301/2019 com um ano de antecedência. Quando o documento foi publicado, Farmanguinhos já atendia aos requisitos e estava alinhado com as exigências, pois, a partir da criação da área, todos os processos foram remodelados à luz dos guias e regulações internacionais. Com isso, a área já estava com os projetos planejados e iniciados para atendimento às normas.

Em reunião, a equipe analisa os risco de melhoria de um processo e faz avaliações dos impactos que podem ocorrer com as alterações pretendidas. (Foto: Tatiane Sandes)

Desafios e perspectivas 

Segundo Maraísa, um dos grandes desafios do SGMR é implementar os projetos em andamento nos prazos estabelecidos, mantendo as atividades de rotina em dia, e atuar como parceiro das demais áreas, a fim de contribuírem para o crescimento da unidade.

Ela ainda destaca a importância do setor e sua atuação para o alcance das metas institucionais.

“A área é parte do Sistema da Qualidade Farmacêutica da unidade e o nosso principal objetivo é buscar, em parceria com as demais áreas, o atendimento a regulamentação sanitária e as perspectivas da organização, além de buscar o nível máximo de excelência dos processos, sempre focando na qualidade dos nossos produtos e na saúde do paciente”.