Farmanguinhos integra grupo internacional voltado para o desenvolvimento do medicamento Praziquantel pediátrico

Na última semana (de 11 a 13 de janeiro), os colaboradores do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) Daniel Lacerda, Juliana Soares e Margareth Gallo, que atuam na Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico da unidade, participaram da primeira reunião técnica da equipe que integra o time CMC (sigla em inglês para Química, Produção e Controle) do Consórcio Praziquantel Pediátrico em 2017. O encontro contou com a presença de representantes do laboratório Merck, e foi realizado nas dependências deste laboratório na cidade alemã de Darmstadt.

Durante o Congresso Europeu de Saúde e Medicinal Tropical, realizado na Suíça em 2015, Daniel Lacerda explicou aos visitantes alguns detalhes sobre a iniciativa (Acervo pessoal)

O Consórcio Praziquantel Pediátrico é uma iniciativa conjunta internacional que visa elaborar uma formulação deste medicamento contra a esquistossomose mais adequada para as crianças menores de seis anos de idade. Ao todo, o grupo é integrado por sete instituições. Por se tratar de questões relacionadas à produção, nesta reunião, especificamente, participaram Merck e Farmanguinhos, por serem responsáveis, respectivamente, pelo projeto como um todo e pela produção do medicamento.

Gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda explica que o processo de desenvolvimento do Praziquantel (PZQ) pediátrico encontra-se na etapa de testes clínicos de fase II, ou seja, neste momento, busca-se a definição da melhor formulação e da dose. Os estudos estão sendo realizados em um grupo de crianças da Costa do Marfim, na África, diagnosticadas com esquistossomose. Em seguida, o medicamento será submetido a ensaios clínicos de fase III, isto é, a formulação e dose selecionadas na fase II será testada num grupo maior de pacientes a fim de avaliar a segurança e a eficácia do produto.

“Nesta reunião, discutimos o cronograma e os detalhes da transferência de tecnologia da formulação, processo de fabricação e análise do L-Praziquantel para Farmanguinhos. Está prevista ainda para este ano, possivelmente em março, uma visita técnica da equipe da Merck ao Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos, para acompanhar a produção de um lote industrial do medicamento”, explicou Lacerda. Ele informou ainda que, até o fim deste ano, deverá iniciar a terceira fase dos testes com a nova formulação do Praziquantel. O registro do medicamento está previsto para final de 2018 e início de 2019.

Os estudos clínicos de fase II estão sendo realizados em um grupo de crianças da Costa do Marfim, na África, diagnosticadas com esquistossomose (Arquivo/Consórcio Praziquantel Pediátrico)

A esquistossomose é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a segunda principal doença parasitária e infecciosa, atrás apenas da malária. Para se ter uma ideia da gravidade da situação, dos mais de 249 milhões portadores desta patologia em todo o mundo, metade é constituída por crianças, sendo 10% do total com idades pré-escolares (abaixo de seis anos). Apesar deste indicador, o único fármaco empregado na terapia contra a doença, o Praziquantel, ainda não apresenta formulação adequada a essa faixa etária.

Parceiros – O Consórcio Praziquantel Pediátrico foi estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, e apoiada por líderes especializados mundialmente em doenças infecciosas parasitárias tropicais:

Merck – A empresa lidera o programa e fornece competência e apoio relacionado ao PZQ, incluindo recursos internos de diferentes áreas necessárias para o desenvolvimento clínico – fabricação do fármaco, pré-clínico, clínico e regulatório. É também responsável pelo desenvolvimento e fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) L-PZQ;

Astellas Pharma Inc. – A empresa farmacêutica desenvolveu as novas formulações pediátricas de PZQ e fornece aconselhamento especializado no desenvolvimento clínico para crianças e modelamento farmacocinético;

Swiss Tropical & Public Health Institute – O instituto sem fins lucrativos é internacionalmente reconhecido por suas pesquisas, serviços, ensinamentos e treinamentos em saúde global. Contribui com vasta experiência em pesquisa biológica e farmacológica, epidemiologia e pesquisa clínica relacionada a helmintos em regiões endêmicas;

Lygature – É uma fundação holandesa sem fins lucrativos, atua como um coordenador independente do Consórcio, fornecendo a gestão nos termos de progresso, finanças e colaboração. Desde 2006, a Lygature apoiou quase cem parcerias público-privadas no campo da ciência e saúde, incluindo doenças relacionadas à pobreza;

SimCYP – Baseada no Reino Unido, a empresa de pesquisa fornece capacidades e competência para o modelamento farmacocinético;

Schistosomiasis Control Initiative – A Iniciativa de Controle da Esquistossomose, do Imperial College London, tem como objetivo fornecer tratamento à população rural carente da África subsaariana e do Iêmen contra a esquistossomose e três outros helmintos transmitidos pelo solo. A SCI facilitará a preparação e a implementação do plano de Acesso e Distribuição;

Farmanguinhos – O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) é um laboratório farmacêutico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculado ao Ministério da Saúde do Brasil. A unidade fornece competência única para abordar a produção e distribuição das novas formulações pediátricas em países endêmicos.