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A tecnologia em micropellets permite liberação diferenciada do princípio ativo prolongando a ação do fármaco no organismo
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) vai produzir um importante medicamento para tratamento de isquemia cardíaca, o Vastarel, na concentração 80 mg. Com o objetivo de abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS), a fabricação no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) será viabilizada a partir de uma parceria entre a unidade da Fiocruz e o laboratório francês Servier. O diferencial deste acordo está na internalização da tecnologia de micropellets, modo de encapsulamento que possibilita liberação diferenciada dos fármacos. Incorporada, tal tecnologia poderá ser usada, futuramente, para o desenvolvimento de outros medicamentos de interesse do SUS.
Equipe de Farmanguinhos e da Egis Pharmaceuticals, empresa vinculada ao grupo Servier, localizada na Hungria, especializada em micropellets
Segundo a vice-diretora de Operações e Produção (VDOP), Elda Falqueto, a etapa de transferência começou no mês passado, quando especialistas do LTF, da VDOP e do Núcleo de Validação e Qualificação (NVQ) visitaram as instalações da Egis Pharmaceuticals, empresa vinculada ao grupo Servier localizada na Hungria. A planta é especializada neste tipo de produção em micropellets.
Desta forma, durante três dias (6,7 e 8 de Junho), três profissionais de Farmanguinhos, permaneceram na cidade de Körmend absorvendo a tecnologia: Abel Alves Rosa Junior (VDOP), Douglas Andrade (LTF) e Rodrigo Correa (NVQ). “Acompanhamos o processo de produção dos micropellets revestidos de liberação modificada tendo a oportunidade de aprender detalhes deste processo produtivo complexo e detalhado. A absorção desta tecnologia é de grande importância estratégica para Farmanguinhos, uma vez que a capacidade de produção desta forma farmacêutica aumenta as possibilidades de produção e desenvolvimento de novos medicamentos”, avalia o farmacêutico Abel Alves Rosa Junior.
Chefe do Laboratório de Tecnologia Farmacêutica (LTF), Juliana Johansson destaca que estes sistemas de micropellets permitem a otimização da biodisponibilidade de diversos princípios ativos ou a modulação do perfil de dissolução das formas farmacêuticas, facilitando a veiculação e absorção delas pelo organismo do paciente.
“No caso específico do Vastarel, o princípio ativo contido nos micropellets apresenta liberação prolongada, fazendo com que esta ocorra de forma lenta e contínua no organismo. Com esta tecnologia, a concentração plasmática se mantém mais estável no paciente, reduzindo a ocorrência de eventuais efeitos colaterais provocados pelo medicamento. Outra vantagem é a redução do número de tomadas diárias do medicamento, já que uma dose maior pode ser entregue lentamente ao longo do tratamento e, consequentemente, o aumento da adesão”, explica Juliana.
Processo de fabricação de pellets (Fonte: https://www.glatt.com/en/processes/pelletizing/direct-pelletizing/)
Outro benefício apontado pela farmacêutica é a possibilidade de revestir os micropellets com polímeros gastrorresistentes. “Desta forma, permite-se que o princípio ativo seja disponibilizado apenas em porções específicas do trato gastrointestinal do usuário. Esse recurso tecnológico pode ser vantajoso no caso de moléculas que sofrem degradação em pH ácido ou que possuem máximo de absorção em faixas de pH alcalinas”, observa a pesquisadora.
Quanto à parceria em si, Juliana Johansson afirma que o convênio beneficia as duas instituições, assim como todas as demais que envolvem contato entre equipes técnicas de diferentes empresas e com culturas diversas. “Do ponto de vista de Farmanguinhos, mais especificamente, é um grande ganho trabalhar com um parceiro disponível para que o treinamento na nova tecnologia ocorra de maneira transparente e proveitosa. O fato de a Servier abrir as portas para transferir a tecnologia do seu processo de obtenção dos micropellets, que serão encapsulados em Farmanguinhos, proporciona um grande crescimento à nossa equipe”, avalia.
Alguns grupos etários precisam tomar precauções específicas, como as pessoas com 60 anos ou mais. A imunização é ainda contraindicada para crianças abaixo de seis meses
Da Agência Fiocruz de Notícias
Desde que a epidemia de febre amarela começou no início do ano, há preocupação com relação aos idosos e muitas dúvidas surgiram nas redes sociais. A vacina febre amarela de Bio-Manguinhos/Fiocruz é de vírus vivos, obtida por atenuação da subcepa 17DD do vírus da doença, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos.
Sendo uma vacina viva, alguns grupos etários precisam tomar precauções específicas, como as pessoas com 60 anos ou mais. Outro grupo etário é formado por crianças abaixo de seis meses. Neste caso, a imunização é contraindicada.
Para esclarecer as dúvidas, o pediatra e consultor científico sênior do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Reinaldo de Menezes Martins, explica em detalhes como os idosos devem proceder. “Geralmente pessoas nessa idade possuem imunidade mais baixa e, por isso, deve-se levar em conta o risco de contrair a doença versus o benefício e risco da imunização”.
Uma das variáveis que influenciam nessa decisão é onde o idoso vive e como é seu estilo de vida. “Se o idoso não sair muito de casa e morar em área sem ocorrência de febre amarela em macacos ou casos humanos, é melhor não se vacinar. Ele pode tomar precauções como utilizar roupas compridas, usar repelentes, colocar telas nas janelas e evitar áreas com mata. No entanto, se o idoso mora em área com circulação do vírus e é um trabalhador rural, indo muito a matas e beira de rios, é necessário optar por imunizar esse indivíduo”, detalhou o especialista.
Um dos eventos adversos da vacinação para a febre amarela é a doença viscerotrópica aguda (DVA), que ocorre até o décimo dia após a vacinação, semelhante à própria febre amarela. Estima-se um caso de DVA para cada 400 mil doses da vacina. Deve-se suspeitar da doença quando houver febre, hipotensão/choque e icterícia/hemorragia, além de exames laboratoriais compatíveis. A frequência de eventos neurológicos após a vacinação (meningoencefalite, síndrome de Guillain-Barré e doença autoimune com envolvimento de sistema nervoso central ou periférico) também é rara. Estima-se a sua frequência em um caso para cem mil doses. Em geral, a meningoencefalite é benigna.
“O risco de uma pessoa acima de 60 anos adquirir doença viscerotrópica ou neurotrópica após a vacinação é maior do que nos adultos mais jovens. E, nos acima de 70 anos, o risco é ainda mais elevado. Por isso, o ideal é que o idoso que se vacinar contra febre amarela seja acompanhado nos primeiros 30 dias após a imunização, instruiu Martins.
De acordo com o Informe de Febre Amarela no Brasil nº 33/2017, divulgado pelo Ministério da Saúde, em 23 de março, de 1º de dezembro de 2016 até 23 de março de 2017 foram confirmados 492 casos de febre amarela selvagem. Destes, 62 ocorreram em pessoas acima de 61 anos (50 homens e 12 mulheres), o equivalente a 12,6%.
Além do Carnaval, o mês trouxe a II edição da Escola de Verão, que extrapolou o número de inscrições dos cursos e uniu alunos de diversas áreas e lugares
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A II edição da Escola de Verão mostrou que fevereiro não é só o mês do Carnaval, mas também de se atualizar e adquirir mais conhecimentos. Não só as temperaturas estão elevadas, mas os números das inscrições também surpreenderam, sendo mais que o dobro de vagas nos dois cursos, que aconteceram entre os dias 13 e 17 de fevereiro, no Container de Pesquisa, em Manguinhos.
O curso de Atualização em extração e isolamento de produtos naturais ocorreu no período da manhã, com aulas da Doutora em Química Orgânica, pelo Instituto Militar de Engenharia (IME), Simone Valverde, do Laboratório de Produtos Naturais. Simone falou da heterogeneidade da área de Produtos Naturais e do curso. “Em Produtos Naturais, atuam farmacêuticos, biólogos e químicos, e como este conteúdo é mais distribuído nas disciplinas do curso de farmácia, nós observamos que os nossos próprios alunos de iniciação conheciam pouco sobre o assunto e ensinávamos um a um. Fiz um aprofundamento em Metabolismo primário – secundário de plantas, vimos como, porque e pra quê os vegetais produzem estas substâncias e fizemos as classificações químicas. A partir daí, exploramos o conteúdo de extração e isolamento”, detalhou Simone. No curso, participaram doutores, alunos de doutorado, mestrado e graduação, e técnicos formados.
Ela ainda reforçou a importância de explorar os casos reais em sala e os alunos perceberem não só a aplicação, mas também algumas ferramentas, principalmente de cromatografia e espectroscopia, e verem os resultados obtidos com os extratos e frações. Além das aulas teóricas, os conteúdos foram largamente explorados nos Laboratórios de Produtos Naturais, com aulas práticas. “Para compor a aula teórica de extração de óleos essenciais, fomos no Laboratório PN4, que tem a capela de corpo inteiro, a qual chamamos de Walk-in. Ela é ideal porque é bem alta, para montarmos um aparelho sobre o outro, como a manta, um balão, um aparelho de extração de óleos essenciais e depois dois condensadores”, detalhou. Os alunos também visitaram o PN2, onde Simone atua, para prática de cromatografia em camada preparativa, que foi escolhida pelos próprios alunos.
“Estamos aqui para servir e eu penso que tem que ser gratuito mesmo, abrindo as portas para o público em geral. A Fiocruz é um celeiro, com oportunidades de crescimento e precisamos disseminar a pesquisa e explorar mais a área de ensino. Eles tem que acompanhar e sempre buscar estes cursos, que a Fundação disponibiliza no site”, ressaltou Simone.
André Luiz Aurélio, estudante de Licenciatura em Química, na Universidade Estadual do Rio de Janeiro (UERJ) e Marcelo Barreto, Bacharelado em Química, em 2011, na Unigranrio, souberam do curso por alunos do Curso de Nivelamento, para a prova do Mestrado da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), do Instituto de Pesquisa de Produtos Naturais. André destacou os pontos altos do curso. “Achei o conteúdo e a troca entre químicos, biólogos e farmacêuticos muito interessantes. Além da oportunidade de fazer este curso gratuito, em uma instituição de renome no país e ainda conhecer o campus”, frisou. Marcelo completou falando sobre as aulas. “Foi muito enriquecedor, com conhecimentos novos, ampliando a nossa visão e o aprofundamento no assunto, que é o meu foco. Achei muito importante nós podermos ver os equipamentos e saber como funciona a parte prática”, disse.
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Gabriele Neves, farmacêutica e servidora de Far há dois anos, atua no Laboratório de Produtos Naturais 4, e comenta sobre o diferencial da unidade em estimular o aprendizado dos profissionais. “Foi uma grande oportunidade de me aperfeiçoar, aprender coisas novas e estar em contato com outros profissionais. Para mim, é muito interessante podermos fazer este tipo de qualificação dentro da empresa, pois facilita muito. Certamente estou saindo diferente de quando entrei”, afirmou a servidora, que também é aluna do Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica de Farmanguinhos e participou do curso da Escola de Verão, que aconteceu no turno da tarde.
Este outro curso sobre Atualização em Cromatografia Gasosa (CG) e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) foi ministrado pelo pesquisador em saúde pública, que trabalha com desenvolvimento de fitoterápicos, Davyson Moreira, com participação da professora convidada Alessandra Valverde, da Universidade Federal Fluminense (UFF). A CG e CLAE são métodos científicos usados para analisar amostras e a concentração de moléculas nela. Embora a ideia seja a mesma, os métodos possuem várias diferenças, conceitos, definições e aplicações, que foram abordadas ao longo do curso. O conteúdo é importante para Controle da qualidade de indústrias químicas e farmacêuticas, laboratórios de pesquisas, fábricas de vacinas, imunoderivados, produtos de origem biológica, entre outros.
Davyson comentou sobre a diversidade da turma e a importância de contribuir como pesquisador e docente. “A Escola de Verão permite uma troca de experiência entre alunos de graduação, pós-graduação e profissionais do ambiente de Far e do público em geral. Eles ainda tiveram a oportunidade de conhecer as instalações de nossa plataforma analítica”, explicou. Ele também ressaltou o fato dos alunos poderem ter aulas ministradas por professoras de outras instituições, como a Dra Alessandra Valverde da UFF e a Mestra Marta Rodrigues, da Shimadzu, empresa japonesa.
O Coordenador do Projeto, professor Davi Tabak, contou sobre o interesse e processo para a criação do curso de CG-CLAE. “Há um bom tempo, estávamos verificando a possibilidade de fazer um curso com estes temas. Resolvemos eliminar a parte prática, para que não fosse tão avançado, e que fosse mais inicial, de atualização. Tivemos uma procura grande, com 80 interessados e só tínhamos 25 vagas, devido ao limite da sala. Conseguimos estender até uns 35 alunos e pretendemos a em um segundo momento, dar novamente este mesmo curso, sem abrir novas inscrições, dando a possibilidade de todos os interessados participarem”, destacou. Tabak ainda ressaltou que quando o ensino mudar para Manguinhos, a sala do novo Container será bem maior que a atual, possibilitando mais vagas para este tipo de curso.
Segundo Tabak, 11 alunos se inscreveram nos dois cursos, porque para fazer a extração e isolamento dos produtos naturais, é importante que conheça a cromatografia gasosa e de alta eficiência. “Para quem faz produtos naturais, um complementa o outro. E a cromatografia é muito mais ampla, abrangendo as pessoas de síntese e diversas áreas”, lembrou.
Renata Castro, da Farmacologia de Far, em Manguinhos, utilizará a técnica na tese do doutorado que está fazendo na UFRJ. “É uma oportunidade imensurável, pelo valor agregado e o desenvolvimento das atividades, já que é uma disciplina que é muito abrangente. Comecei a trabalhar com esta técnica analítica na minha tese de doutorado e estou tendo uma chance de rever a teoria associada à prática”, contou Renata.
Carolina Martins também Farmacêutica, atua na Farmácia do Instituto Nacional do Câncer (Inca), liberando medicamentos para pacientes internados e faz um paralelo entre o curso e o trabalho. “Quero tentar pôr em prática a parte de análises de pacientes, dando mais segurança ao tratamento dos pacientes e contribuir para o resultado. É importante buscar a técnica para melhorar o nosso trabalho. Estava aguardando uma oportunidade para fazer este curso, relembrar química, adquirir conhecimentos que eu não tinha e ver a aplicação do CLAE em situações que eu nem imaginava”, concluiu.
Tabak explicou que não foi realizada nenhuma seleção técnica, fazendo com que os primeiros que entregassem toda a documentação fossem homologados. Ele ainda falou da importância do comprometimento de após ter se matriculado, não desistir do curso, pois o aluno ocupa uma vaga de alguém que teria interesse e não pode participar do curso. Nos próximos meses, será divulgado o edital da II Escola de Inverno.
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Fotos: Edson Silva
Farmanguinhos/Fiocruz contesta patente do sofosbuvir, medicamento usado no tratamento de Hepatite C
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) protocolou, na última semana (6/2), no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), petição com subsídios para impedir a concessão de patente do antiviral Sofosbuvir à empresa Gilead. Indicado para tratamento da Hepatite C, o medicamento evita transplante de fígado, cirrose e câncer hepático. No entanto, o alto custo da terapia por paciente, que hoje é de 7,5 mil dólares aos cofres públicos, restringe o acesso ao produto.
Em entrevista à Folha de S.Paulo, Hayne Felipe argumenta que, com o monopólio, a empresa define o preço livremente (Foto: Edson Silva)
Segundo o diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, caso a patente seja indeferida, a instituição estará apta a produzi-lo graças a uma parceria com o Consórcio BMK, formado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning. No momento, estão sendo realizados estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência do medicamento.
“Esta iniciativa reafirma o papel da Fiocruz enquanto instituição estratégica de Estado e reforça a intenção de produzir localmente produtos prioritários para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde e a sustentabilidade da oferta de tratamento”, destaca Hayne.
O Sofosbuvir representa um grande avanço no tratamento da doença. É administrado por via oral, sendo um comprimido por dia num período de 12 semanas, isto é, 84 dias. Além de evitar uma série de complicações, substitui uma terapia menos eficaz, que usa injeções e promove alguns efeitos adversos.
Subsídio ao exame – Trata-se de uma apresentação de argumentos técnicos que podem questionar a falta dos requisitos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, insuficiência descritiva da invenção, e outras irregularidades. Neste caso, Farmanguinhos argumenta a falta de novidade, de atividade inventiva, bem como a insuficiência descritiva a um dos pedidos depositados pela Gilead que reivindica a proteção para o sofosbuvir (veja a petição). Outros subsídios ao exame para o mesmo pedido foram apresentados por grupos da sociedade civil e por empresa nacional.
O alto custo do sofosbuvir mobilizou ações em alguns países, principalmente a partir de 2013, quando o medicamento foi aprovado pela Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA na sigla em Inglês) e chegou a custar US$ 84 mil o tratamento, ou seja, mil dólares cada comprimido. Índia, China e Egito, por exemplo, conseguiram evitar que o medicamento fosse patenteado em seus limites territoriais.
Aqui no Brasil, graças à iniciativa de Farmanguinhos/Fiocruz e do grupo parceiro, o preço de cada tratamento (84 dias) não chegará a U$ 3 mil. Economia ao Ministério da Saúde significa ampliar o acesso ao medicamento. Atualmente, estima-se que cerca de 1,4 a 1,7 milhão de pessoas vivam com o vírus da hepatite C no país. Muitas delas desconhecem o diagnóstico, a forma como foram infectadas e que existe tratamento.
Impactos para a saúde – A concessão de uma patente coloca em monopólio a produção e comercialização de medicamentos que deveriam estar acessíveis para a população. Com a situação de monopólio, os preços do produto deixam de ser determinados pelo custo de produção ou pela concorrência, mas a ser definidos pelo detentor da patente, a fim de assegurar os maiores retornos financeiros.
Esta não é a primeira vez que Farmanguinhos apresenta um subsídio ao exame de patente. Em 2005, o Instituto contestou a do antirretroviral Tenofovir. Tal iniciativa resultou no indeferimento da patente, o que possibilitou a produção local, beneficiando milhares de pessoas que vivem com HIV/Aids e, ao mesmo tempo, fortalecendo o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis).
A restrição do acesso ao medicamento, em função dos altos preços, faz com que o direito à saúde, constitucionalmente assegurado, seja violado. Diante deste cenário, especialistas da Fundação argumentam que a concessão da patente a uma invenção sem o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade é ilegal, sendo passível de ser anulada.
Não confunda – Diferentemente do mecanismo utilizado para o licenciamento compulsório do antirretroviral efavirenz, o atual processo visa a evitar a concessão da patente do medicamento. Em 2007, a licença compulsória não retirou do laboratório Merck Sharp & Dohme a patente do efavirenz, mas permitiu que Farmanguinhos também o fabricasse, viabilizando, assim, as políticas públicas de assistência farmacêutica no Brasil de acesso universal aos antirretrovirais.
Foto de capa: site Brasileiros.com
