Aulas abordam temas voltados para a Química, Produção e Controle de Qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos 

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) inaugurou, na quarta-feira (31/7), o curso de especialização em Química, Produção e Controle de Qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos. Em sua primeira edição, as aulas contemplam profissionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), reforçando uma importante parceria no âmbito acadêmico entre as instituições.  

Em 2024, os profissionais passarão por aulas que abordam assuntos relevantes para o entendimento da Química, Controle de Qualidade e obtenção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), o término do curso está previsto para 2025. Uma oportunidade de contribuir com a oferta de produtos dentro dos parâmetros de qualidade, eficácia e segurança. 

A abertura do curso foi oficializada em solenidade, que aconteceu em modalidade remota pelo Teams. O coordenador do Departamento de Educação e coordenador adjunto do curso, Eduardo Sousa, moderou a evento, a fim de dar boas-vindas aos novos alunos e disponibilizar o setor para a retirada de dúvidas e sanar eventuais necessidades.  

Diretora da segunda diretoria da Anvisa, Meiruze Freitas agradeceu aos mestres pela troca de conhecimentos. “Nós temos um compromisso de nos aproximar, cada vez mais, dos desenvolvedores para que os projetos de inovação cheguem ao Sistema Único de Saúde e não sejam apenas para uma parte da sociedade. Cursos como esse nos ajudam a melhorar as ações da Anvisa, mas também a cadeia que é tão importante quando falamos de medicamentos e produtos para a saúde no geral”, disse.  

Para o diretor da unidade, Jorge Mendonça, a parceria com a Anvisa é de grande orgulho, principalmente, porque dialoga com a resolução de algumas necessidades do SUS. “Estamos falando de uma agência que tem grande reconhecimento externo e debate vigilância sanitária de igual para igual com instituições internacionais. Então, dividir o conhecimento que temos, para ampliar os projetos de inovação e produção do Sistema Único de Saúde, é de grande valia”, comentou.  

O curso, coordenado pela pesquisadora de Farmanguinhos, Dra. Monica Macedo, e pelo coordenador do Departamento de Educação, Dr. Eduardo Sousa, apresenta três módulos divididos em quatorze unidades de aprendizagem, que totalizam 425h de curso.

“Faz exatos dois anos que iniciamos esse projeto. Um curso especializado para uma organização de vigilância, com um olhar voltado para a produção fabril, e que não tem somente professores do nosso programa de pós-graduação, mas profissionais técnicos também. Estamos muito orgulhosos do resultado”, revelou a Vice-Diretora de Educação, Pesquisa e Inovação, Dra. Núbia Boechat. 

A época do planejamento do curso, a atual coordenadora-geral adjunta do Departamento de Educação da Vice-Presidência de Educação, Informação e Comunicação (VPEIC) da Fiocruz, Mariana Conceição, fazia parte da equipe de Farmanguinhos como coordenadora do Departamento de Educação. “Essa parceria é tão interessante que já vemos outras pessoas e instituições querendo participar de algo parecido. Além de ser um investimento para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial de Saúde, esse curso é uma semente para que nós consigamos fortalecer a rede interna da indústria farmacêutica”, declarou. Agora, como parte da VPEIC, ela se dispõe a auxiliar no andamento do projeto com o que for necessário.

Com temas variados, evento ocorre regularmente para profissionais da área 

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) realizou o primeiro fornecimento do imunossupressor everolimo para o Sistema Único de Saúde (SUS). Com distribuição para todo o país, medicamento é utilizado por pacientes adultos que fizeram transplante renal ou hepático e é um dos principais na profilaxia da rejeição de órgãos. Fruto de um Acordo de Cooperação Técnica assinado com a farmacêutica EMS, em junho de 2021, a transferência de tecnologia trará muitos benefícios com a internalização da produção. 

Diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça destacou o impacto social e econômico do acordo. “Esta parceria é de extrema relevância para ampliarmos o acesso da população a medicamentos nacionais de qualidade e que integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde. Internalizando a produção, reduzimos o preço do mercado e diminuiremos o risco de desabastecimento”, comentou. Ele ressalta ainda a importância da ação do Instituto frente ao tratamento de transplantados, visto que a unidade também é responsável pela produção tacrolimo. 

A primeira remessa do medicamento foi produzida pelo parceiro e distribuída por Farmanguinhos/Fiocruz, com o quantitativo de 306 mil comprimidos com concentração de 1 mg. Até o final de 2024, a previsão de entrega é de cerca de 1,5 milhões de unidades farmacêuticas, também nas concentrações de 0,5 mg e 0,75 mg. 

A transferência de tecnologia ocorrerá de forma reversa, isto é, começará pelas etapas de Controle de Qualidade e embalagens para posteriormente internalizar as fases produtivas. Os profissionais de Farmanguinhos/Fiocruz realizarão uma visita técnica na EMS para avaliação das áreas produtivas, de controle da qualidade e cadeia logística. O parceiro conhecerá as instalações fabris do Instituto e concederá treinamentos. A previsão é de que o medicamento esteja totalmente internalizado por Farmanguinhos em 2028.

Transplantados no Brasil

Milhares de pessoas contraem, todos os anos, doenças cujo único tratamento é o transplante. O benefício esperado é que a expectativa de vida seja melhor do que a doença que motivou o procedimento. Com os novos medicamentos e técnicas, a sobrevida dos transplantados tem sido cada vez maior. Segundo o Relatório de Transplantes Realizados – Evolução 2001/2022, do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde, foram realizados 25.632 transplantes em 2022. Atualmente, o everolimo é utilizado para evitar a rejeição de importantes órgãos, como fígado e rim. De 2018 a 2022, quase 11 mil pessoas realizaram transplantes de fígado e mais de 27 mil, de rim, necessitando de tratamento com imunossupressores.

Em parceria com o Ministério da Saúde, medicamentos serão entregues como parte do combate à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) fará entrega emergencial do artesunato + mefloquina, também conhecido como ASMQ. Em concentração reduzida para a população pediátrica, medicamento será direcionado ao tratamento da malária em terras indígenas Yanomami. Doações saíram na terça-feira 18/6, do Rio de Janeiro.

Por ser uma combinação de dose fixa, o medicamento apresenta resultados mais rápidos e eficazes contra a doença. “Farmanguinhos possui uma posição estratégica no combate as doenças negligenciadas e são as melhorias em nossos processos que tornam isso possível. O ASMQ é um desses exemplos. Ele foi projetado para atender às necessidades específicas das crianças, que são as principais vítimas da malária em todo o mundo, sendo um dos medicamentos com maior avanço no tratamento da malária dos últimos 15 anos”, disse Jorge Mendonça, diretor de Farmanguinhos/Fiocruz.

A entrega do ASMQ (25+50) mg será realizada em duas apresentações. Serão cerca de 233 mil unidades farmacêuticas, com três comprimidos, e mais de 131 mil, na versão com seis comprimidos. “Estamos doando ao Ministério da Saúde todo o estoque disponível de Farmanguinhos para o tratamento pediátrico de malária. Então, apenas nessa concentração, serão enviados medicamentos para mais de 99 mil tratamentos”, disse a responsável pela Divisão de Assistência Farmacêutica de Farmanguinhos/Fiocruz, Vanessa Lordello.

Além do quantitativo doado para o tratamento em terras indígenas Yanomami, serão fornecidos mais 259 mil comprimidos do medicamento as secretarias estaduais. Desses, mais de 132,6 mil são referentes a dosagem 100+200 mg, destinado a uso adulto. As demais, somando 127 mil unidades farmacêuticas, estão na dosagem (25+50) mg e são destinadas a população infantil.

Desde 2023, o Ministério da Saúde (MS) aplica ações de combate à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência de desassistência à população Yanomami, declarada por meio da Portaria GM/MS Nº 28, de 20 de janeiro de 2023. À época, foram encontradas crianças e idosos em estado grave de saúde, com desnutrição grave, além de muitos casos de malária, infecção respiratória aguda (IRA) e outros agravos.

A instituição é a única fabricante nacional da associação antimalárica em dose fixa combinada de artesunato e mefloquina. Essa foi uma parceria do Instituto com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (em inglês, Drugs for Neglected Diseases initiative – DNDi), uma entidade internacional sem fins lucrativos. ainda em 2008. “Este modelo bem-sucedido de desenvolvimento farmacêutico colaborativo sem fins lucrativos, liderado por um país endêmico para atender às necessidades específicas de sua população, pode nos ensinar muitas lições valiosas sobre o desenvolvimento de novos tratamentos para outras doenças que exigem atenção urgente – inclusive para combater a epidemia de dengue de rápida disseminação”, disse o Dr. Sergio Sosa-Estani, diretor da DNDi América Latina.

Leia também a matéria do DNDi: Tratamento pediátrico para malária desenvolvido no Brasil por organizações sem fins lucrativos é distribuído a crianças indígenas na região amazônica | DNDi América Latina (dndial.org)

O produto é registrado em quatro apresentações que permitem o ajuste de dose em função das faixas etárias e de peso dos pacientes. Confira abaixo:

Redesenvolvimento Tecnológico

Essa é, também, a primeira entrega do ASMQ após a mudança no processo produtivo de Farmanguinhos. A fim de tornar a fabricação mais eficiente, a instituição realizou melhorias no desenvolvimento desses medicamentos. “Um grande objetivo do projeto era a internalização da etapa de revestimento. Com isso, Farmanguinhos está apto a fabricar ambas as concentrações, tanto para adultos quanto para crianças, sem depender de serviços terceirizados”, comenta a chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson.  

A ação, além de diminuir custos e garantir a autonomia a Farmanguinhos em toda a cadeia de fabricação destes antimaláricos, cumpre com requisitos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mais recentes, especialmente no que se refere a requisitos analíticos. Com isso, é possível assegurar que os produtos finais atendem às especificações de qualidade do medicamento, garantindo a eficácia e segurança do tratamento.

Para isso, foi necessário que o Instituto passasse por novas etapas de aprovação na Anvisa. As alterações pós-registro da maior concentração foram submetidas para a Anvisa em maio/2023 e para a menor dosagem a submissão ocorreu mais recentemente, em abril/2024. Estas alterações foram classificadas como menores no processo de fabricação, não havendo necessidade de aguardar a anuência da agência reguladora para a implementação.

Etapas de entrega

As doações do ASMQ (25+50) mg saíram nesta terça-feira (18/6), do Rio de Janeiro. “A carga será entregue ao Centro de Distribuição do Ministério da Saúde, em São Paulo, onde ficará sob responsabilidade do Ministério da Saúde”, explica a gerente logística de Farmanguinhos, Cristina Guedes.

ASMQ – o medicamento foi incorporado ao Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária e disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em 2009. No entanto, teve sua fabricação interrompida em 2021 e voltou a ser distribuído após algumas melhorias em seu processo de desenvolvimento e internalização da etapa de revestimento. Em 2023, foram fabricados e disponibilizados, no SUS, 254,4 mil unidades do medicamento para adultos. Agora, em 2024, Farmanguinhos retomou a produção do ASMQ para menores de 12 anos.