Produto desenvolvido por Farmanguinhos foi listado como referência pela Anvisa e deve ser seguido por outros laboratórios que pretendam registrar ou regularizar seu produto perante o órgão
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) é referência na produção de Primaquina 5 mg, medicamento utilizado para o tratamento da malária no Brasil. O produto foi reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, agora, faz parte da Lista A de medicamentos de referência do órgão de saúde. A instituição também é referência na fabricação do produto Primaquina 15 mg.
Segundo o Ministério da Saúde (MS), em boletim epidemiológico publicado em novembro de 2021, mais de 56 mil casos de malária foram registrados naquele ano, considerando apenas o período de janeiro a junho. “Nossa missão é disponibilizar medicamentos efetivos para o tratamento de doenças negligenciadas. É algo que está no nosso DNA e que seguimos desde as linhas de pesquisa, com o nosso corpo técnico e alunos, e que passa pelo desenvolvimento tecnológico até chegar às nossas linhas de produção. Tudo atendendo aos requisitos de qualidade exigidos pela Anvisa”, disse o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.
Confira o Boletim epidemiológico AQUI
Fruto de desenvolvimento totalmente interno, a Primaquina 5 mg é voltada para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade e foi registrada pela Anvisa em março de 2022. Sua distribuição, no entanto, só começou a ser realizada em fevereiro deste ano. Desde então, o Instituto envia unidades farmacêuticas ao MS para auxiliar no tratamento completo da malária pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM).
“O projeto da Primaquina 5 mg é derivado do redesenvolvimento tecnológico da maior dose, de 15 mg, e apresentou alguns desafios adicionais em função da menor concentração do insumo farmacêutico ativo (IFA). Nós iniciamos esses estudos ainda em 2014 e, por isso, conseguimos compreender profundamente a natureza das interações do medicamento. Aprendemos a evitá-las e obtivemos bons resultados para manter a qualidade do produto”, explica a Tecnologista em Saúde Pública e chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Juliana Johansson.
Com a entrada do medicamento produzido pelo Instituto na lista da Anvisa, qualquer laboratório que pretenda registrar ou regularizar seu produto perante o órgão deverá comprovar a intercambialidade com o produto de Farmanguinhos, por meio de estudo de bioequivalência. “As primaquinas de Farmanguinhos são medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa para obtenção do registro sanitário. Ou seja, se tornaram referência para as demais empresas que pretendam registrar o medicamento”, afirma a chefe de Assuntos Regulatórios da instituição, Soraya Mileti.
Instituto referência
Farmanguinhos é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “Nossa unidade é caracterizada como um laboratório farmacêutico oficial vinculado ao MS e atua como um agente regulador de mercado no setor farmacêutico. Por isso, exercemos um papel essencial no fornecimento de medicamentos para doenças negligenciadas”, lembrou a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico, Alessandra Esteves. Esse trabalho se estende, ainda, ao fornecimento de medicamentos de alto valor agregado, oriundos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), bem como a pesquisa, a inovação, ao desenvolvimento tecnológico e a absorção de tecnologia de fármacos e medicamentos
Além das primaquinas, a instituição aparece na lista da Anvisa como referência para outros medicamentos, separados em grupos que contenham um único insumo farmacêutico ativo (grupo A) e medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica (grupo B).
Na lista A, por exemplo, são encontrados a Nevirapina 200 mg, Zidovudina 100 mg e Efavirenz 600 mg, para o tratamento de HIV/aids e os tuberculostáticos Etionamida 250 mg e Isoniazida 100 mg. Já na lista B, aparece a Isoniazida + Rifampicina 150 mg + 300 mg, para o tratamento de tuberculose.
