O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) realizou o primeiro fornecimento do imunossupressor everolimo para o Sistema Único de Saúde (SUS). Com distribuição para todo o país, medicamento é utilizado por pacientes adultos que fizeram transplante renal ou hepático e é um dos principais na profilaxia da rejeição de órgãos. Fruto de um Acordo de Cooperação Técnica assinado com a farmacêutica EMS, em junho de 2021, a transferência de tecnologia trará muitos benefícios com a internalização da produção. 

Diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça destacou o impacto social e econômico do acordo. “Esta parceria é de extrema relevância para ampliarmos o acesso da população a medicamentos nacionais de qualidade e que integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde. Internalizando a produção, reduzimos o preço do mercado e diminuiremos o risco de desabastecimento”, comentou. Ele ressalta ainda a importância da ação do Instituto frente ao tratamento de transplantados, visto que a unidade também é responsável pela produção tacrolimo. 

A primeira remessa do medicamento foi produzida pelo parceiro e distribuída por Farmanguinhos/Fiocruz, com o quantitativo de 306 mil comprimidos com concentração de 1 mg. Até o final de 2024, a previsão de entrega é de cerca de 1,5 milhões de unidades farmacêuticas, também nas concentrações de 0,5 mg e 0,75 mg. 

A transferência de tecnologia ocorrerá de forma reversa, isto é, começará pelas etapas de Controle de Qualidade e embalagens para posteriormente internalizar as fases produtivas. Os profissionais de Farmanguinhos/Fiocruz realizarão uma visita técnica na EMS para avaliação das áreas produtivas, de controle da qualidade e cadeia logística. O parceiro conhecerá as instalações fabris do Instituto e concederá treinamentos. A previsão é de que o medicamento esteja totalmente internalizado por Farmanguinhos em 2028.

Transplantados no Brasil

Milhares de pessoas contraem, todos os anos, doenças cujo único tratamento é o transplante. O benefício esperado é que a expectativa de vida seja melhor do que a doença que motivou o procedimento. Com os novos medicamentos e técnicas, a sobrevida dos transplantados tem sido cada vez maior. Segundo o Relatório de Transplantes Realizados – Evolução 2001/2022, do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde, foram realizados 25.632 transplantes em 2022. Atualmente, o everolimo é utilizado para evitar a rejeição de importantes órgãos, como fígado e rim. De 2018 a 2022, quase 11 mil pessoas realizaram transplantes de fígado e mais de 27 mil, de rim, necessitando de tratamento com imunossupressores.

Em parceria com o Ministério da Saúde, medicamentos serão entregues como parte do combate à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) fará entrega emergencial do artesunato + mefloquina, também conhecido como ASMQ. Em concentração reduzida para a população pediátrica, medicamento será direcionado ao tratamento da malária em terras indígenas Yanomami. Doações saíram na terça-feira 18/6, do Rio de Janeiro.

Por ser uma combinação de dose fixa, o medicamento apresenta resultados mais rápidos e eficazes contra a doença. “Farmanguinhos possui uma posição estratégica no combate as doenças negligenciadas e são as melhorias em nossos processos que tornam isso possível. O ASMQ é um desses exemplos. Ele foi projetado para atender às necessidades específicas das crianças, que são as principais vítimas da malária em todo o mundo, sendo um dos medicamentos com maior avanço no tratamento da malária dos últimos 15 anos”, disse Jorge Mendonça, diretor de Farmanguinhos/Fiocruz.

A entrega do ASMQ (25+50) mg será realizada em duas apresentações. Serão cerca de 233 mil unidades farmacêuticas, com três comprimidos, e mais de 131 mil, na versão com seis comprimidos. “Estamos doando ao Ministério da Saúde todo o estoque disponível de Farmanguinhos para o tratamento pediátrico de malária. Então, apenas nessa concentração, serão enviados medicamentos para mais de 99 mil tratamentos”, disse a responsável pela Divisão de Assistência Farmacêutica de Farmanguinhos/Fiocruz, Vanessa Lordello.

Além do quantitativo doado para o tratamento em terras indígenas Yanomami, serão fornecidos mais 259 mil comprimidos do medicamento as secretarias estaduais. Desses, mais de 132,6 mil são referentes a dosagem 100+200 mg, destinado a uso adulto. As demais, somando 127 mil unidades farmacêuticas, estão na dosagem (25+50) mg e são destinadas a população infantil.

Desde 2023, o Ministério da Saúde (MS) aplica ações de combate à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência de desassistência à população Yanomami, declarada por meio da Portaria GM/MS Nº 28, de 20 de janeiro de 2023. À época, foram encontradas crianças e idosos em estado grave de saúde, com desnutrição grave, além de muitos casos de malária, infecção respiratória aguda (IRA) e outros agravos.

A instituição é a única fabricante nacional da associação antimalárica em dose fixa combinada de artesunato e mefloquina. Essa foi uma parceria do Instituto com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (em inglês, Drugs for Neglected Diseases initiative – DNDi), uma entidade internacional sem fins lucrativos. ainda em 2008. “Este modelo bem-sucedido de desenvolvimento farmacêutico colaborativo sem fins lucrativos, liderado por um país endêmico para atender às necessidades específicas de sua população, pode nos ensinar muitas lições valiosas sobre o desenvolvimento de novos tratamentos para outras doenças que exigem atenção urgente – inclusive para combater a epidemia de dengue de rápida disseminação”, disse o Dr. Sergio Sosa-Estani, diretor da DNDi América Latina.

Leia também a matéria do DNDi: Tratamento pediátrico para malária desenvolvido no Brasil por organizações sem fins lucrativos é distribuído a crianças indígenas na região amazônica | DNDi América Latina (dndial.org)

O produto é registrado em quatro apresentações que permitem o ajuste de dose em função das faixas etárias e de peso dos pacientes. Confira abaixo:

Redesenvolvimento Tecnológico

Essa é, também, a primeira entrega do ASMQ após a mudança no processo produtivo de Farmanguinhos. A fim de tornar a fabricação mais eficiente, a instituição realizou melhorias no desenvolvimento desses medicamentos. “Um grande objetivo do projeto era a internalização da etapa de revestimento. Com isso, Farmanguinhos está apto a fabricar ambas as concentrações, tanto para adultos quanto para crianças, sem depender de serviços terceirizados”, comenta a chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson.  

A ação, além de diminuir custos e garantir a autonomia a Farmanguinhos em toda a cadeia de fabricação destes antimaláricos, cumpre com requisitos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mais recentes, especialmente no que se refere a requisitos analíticos. Com isso, é possível assegurar que os produtos finais atendem às especificações de qualidade do medicamento, garantindo a eficácia e segurança do tratamento.

Para isso, foi necessário que o Instituto passasse por novas etapas de aprovação na Anvisa. As alterações pós-registro da maior concentração foram submetidas para a Anvisa em maio/2023 e para a menor dosagem a submissão ocorreu mais recentemente, em abril/2024. Estas alterações foram classificadas como menores no processo de fabricação, não havendo necessidade de aguardar a anuência da agência reguladora para a implementação.

Etapas de entrega

As doações do ASMQ (25+50) mg saíram nesta terça-feira (18/6), do Rio de Janeiro. “A carga será entregue ao Centro de Distribuição do Ministério da Saúde, em São Paulo, onde ficará sob responsabilidade do Ministério da Saúde”, explica a gerente logística de Farmanguinhos, Cristina Guedes.

ASMQ – o medicamento foi incorporado ao Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária e disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em 2009. No entanto, teve sua fabricação interrompida em 2021 e voltou a ser distribuído após algumas melhorias em seu processo de desenvolvimento e internalização da etapa de revestimento. Em 2023, foram fabricados e disponibilizados, no SUS, 254,4 mil unidades do medicamento para adultos. Agora, em 2024, Farmanguinhos retomou a produção do ASMQ para menores de 12 anos.