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Medicamentos para malária e esquistossomose, consideradas Doenças Tropicais Negligenciadas, estão incluídos nesse recorde
Em 2023, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) forneceu ao Sistema Único de Saúde (SUS) cerca de 615 milhões de unidades farmacêuticas de diferentes classes terapêuticas — maior entrega dos últimos seis anos. Neste total, estão incluídos os medicamentos destinados ao tratamento das enfermidades classificadas como Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs) endêmicas no país, como a malária e a esquistossomose.
Desta forma, neste Dia Mundial das Doenças Tropicais Negligenciadas (30/1), o Instituto reforça sua atuação permanente no enfrentamento das DTNs. “Produzimos medicamentos para o tratamento de doenças que são negligenciadas por grandes indústrias farmacêuticas. O Instituto atende a 100% dos pedidos realizados pelo SUS”, ressalta o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.
De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), as DTNs são um grupo de doenças infecciosas, muitas delas parasitárias, que afetam principalmente as populações mais pobres e com acesso limitado aos serviços de saúde e saneamento básico. Essas enfermidades ameaçam mais de 1,7 bilhão de pessoas. Doença de Chagas, dengue e chikungunya, esquistossomose, hanseníase, leishmaniose, malária, escabiose (sarna), parasitoses intestinais e tracoma são algumas das patologias. A prevenção, controle, eliminação ou erradicação das DTNs faz parte da Agenda 2030 da Organização das Nações Unidas (ONU), nos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS).
“O combate às doenças negligenciadas é um tema complexo em todo mundo e Farmanguinhos tem contribuído para os estudos e o enfrentamento dessas doenças que persistem como um problema de saúde pública”, afirma Jorge Mendonça.
Produção e desenvolvimento tecnológico – No Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), localizado em Jacarepaguá, Rio de Janeiro, são produzidos os medicamentos para serem entregues ao Sistema Único de Saúde (SUS). Com grande capacidade de produção de unidades farmacêuticas (UFs), o portfólio de Farmanguinhos inclui cerca de 36 tipos de medicamentos, de modo a apoiar o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
No ano passado, foram entregues ao SUS 668 mil UFs de praziquantel 600 mg para tratar a esquistossomose. Farmanguinhos também faz parte do Consórcio Internacional do Praziquantel para Uso Pediátrico, no desenvolvimento do anti-helmíntico para o tratamento da doença em crianças em idade pré-escolar (três meses a seis anos de idade).
Para os pacientes com malária, são produzidas a primaquina 5 e 15 mg, a cloroquina 150 mg e a dose fixa combinada artesunato+mefloquina 100 e 220 mg. Juntos, o fornecimento ao SUS foi de cerca de 5,6 milhões de UFs (2023).
Também está em desenvolvimento o insumo farmacêutico ativo (IFA) do benznidazol para o tratamento da doença de Chagas, nos laboratórios de Síntese de Fármacos da unidade em parceria com a Nortec Química.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer científico positivo para o Arpraziquantel no tratamento da esquistossomose em crianças em idade pré-escolar (3 meses a 6 anos de idade). O pedido foi apresentado pelo Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico, no âmbito do procedimento EU-M4all para medicamentos de alta prioridade para uso humano destinados a países de fora da União Europeia. No Brasil a submissão regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se dará pelo parceiro do Consórcio, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
O parecer científico positivo emitido pela EMA é a base para a possível inclusão do Arpraziquantel na lista de medicamentos essenciais e pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Farmanguinhos traz a experiência em produção e distribuição e será o local de fabricação, após anuência da Anvisa, para a futura introdução do novo medicamento pediátrico em países endêmicos. Ao desenvolver, registrar e fornecer acesso ao Arpraziquantel, o Consórcio está fazendo uma contribuição tangível para a eliminação da esquistossomose como um problema de saúde pública e abordando também os ODS, em particular os ODS 3 (Boa saúde e bem-estar) e 17 (Parcerias para os objetivos).
O Arpraziquantel
O padrão atual de tratamento para a esquistossomose é o Praziquantel, seguro, eficaz e adequado para crianças em idade escolar e adultos. Ampliando o leque de opções para o tratamento da esquistossomose, o Arpraziquantel é adaptado para crianças em idade pré-escolar contra o Schistosoma mansoni e Schistosoma haematobium. Testado em desenvolvimento clínico, o Arpraziquantel contém o enantiômero farmacologicamente ativo do Praziquantel. É um comprimido dispersível de 150 mg. O protótipo de sua formulação pediátrica foi desenvolvido pela Astellas, no Japão, e aperfeiçoado posteriormente pela Merck, na Alemanha. O processo de fabricação serviu para produzir insumos para ensaios clínicos da Merck e de Farmanguinhos/Fiocruz, no Brasil.
A futura produção deverá ser feita pela Universal Corporation, no Quênia, que está se preparando para uma ampla capacidade de produção local para a África, e por Farmanguinhos/Fiocruz. Ao desenvolver o Arpraziquantel, o Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico estabeleceu um programa de desenvolvimento do medicamento pediátrico, dividido em quatro etapas principais: desenvolvimento pré-clínico, desenvolvimento clínico, registro e acesso. Todos os detalhes podem ser encontrados no site do Consórcio.
A esquistossomose
A esquistossomose (também conhecida como bilharziose) é uma das doenças parasitárias mais prevalentes no mundo todo e muito importante em termos de impacto econômico e ônus para a saúde pública. É uma doença relacionada que está disseminada em regiões tropicais e subtropicais onde grandes setores da população não têm acesso a água potável. Os platelmintos transmitem a doença e as pessoas são infectadas pelo parasita através do contato com água doce enquanto trabalham, nadam, pescam ou lavam roupas, por exemplo. As larvas minúsculas penetram na pele humana, entram nos vasos sanguíneos e atacam os órgãos internos. A taxa de infecção é muito alta entre as crianças. A esquistossomose é uma condição crônica, classificada pela OMS como uma doença tropical negligenciada.
EU-M4all
A EMA, por meio do procedimento EU-M4all, em cooperação com a OMS, pode fornecer pareceres científicos sobre medicamentos humanos de alta prioridade, incluindo vacinas, que se destinam a mercados fora da União Europeia (UE). O procedimento era anteriormente conhecido como procedimento do artigo 58, uma vez que a base jurídica é o Artigo 58 do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
O Consórcio
O Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico é uma parceria internacional público-privada que pretende reduzir o estigma global da esquistossomose e melhorar a saúde infantil ao abordar as necessidades médicas de crianças infectadas em idade pré-escolar. Sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a um medicamento pediátrico adequado para o tratamento da esquistossomose em crianças de 3 meses a 6 anos de idade. Financiado pela Merck, tem contribuições em espécie de parceiros do Consórcio e subsídios da Bill & Melinda Gates Foundation (Fundação Bill & Melinda Gates), do Global Health Innovative Technology Fund (Fundo Global de Tecnologia Inovadora) e da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (Parceria para Ensaios Clínicos na Europa e Países em Desenvolvimento). Para mais informações e para ter uma visão geral de todos os parceiros, visite o site do Consórcio.
Os parceiros do Consórcio são Merck (Alemanha), Astellas Pharma (Japão), The Swiss Tropical and Public Health Institute (Suíça), Lygature (Holanda), Farmanguinhos/Fiocruz, Unlimit Health (Reino Unido), Kenya Medical Research Institute (Quênia), Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Alemanha), Ministério da Saúde da Costa do Marfim (Costa do Marfim) e African Institute for Health and Development (Quênia). Outros colaboradores que contribuem para a missão do Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico são Makerere University School of Public Health (Uganda), Ministério da Saúde do Quênia, Divisão de Doenças Transmitidas por Vetores e Tropicais Negligenciadas (Quênia) e Ministério da Saúde de Uganda.
O medicamento dicloridrato de pramipexol produzido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), utilizado para o tratamento da doença de Parkinson, passa a ser medicamento de referência nacional para qualquer laboratório que tenha interesse em produzi-lo no Brasil nas diferentes concentrações (0,12mg, 0,250mg e 1,0mg). Desta forma, os novos registros terão que seguir os parâmetros de qualidade estabelecidos por Farmanguinhos. A informação foi publicada no último dia 8/12, na lista de medicamentos de referência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Receber esta designação da Anvisa atesta a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos de Farmanguinhos, proporcionando segurança aos profissionais de saúde e aos pacientes que fazem uso da medicação por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Também reforça a importância do Instituto no cenário farmacêutico, consolidando seu protagonismo e relevância para a saúde pública brasileira”, ressalta a Chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Juliana Johansson.
Para a inclusão do pramipexol produzido em Farmanguinhos/Fiocruz na lista de medicamentos de referência foram considerados diversos critérios, dentre eles, o fato do medicamento referência anteriormente presente na lista, o Sifrol, não estar disponível no mercado brasileiro, devido ao pedido de cancelamento por parte da empresa farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim.
Em 2022, foram fornecidos ao SUS, nas concentrações 0,12mg, 0,250mg e 1,0mg, respectivamente, 2.550.500, 11.595.500 e 13.609.000 unidades farmacêuticas (UFs). Já este ano (janeiro a novembro/2023), foram entregues 2.190.000 (0,125mg), 5.861.500 (0,250mg) e 5.465.000 (1,0mg) UFs.
Para implementar a produção do pramipexol, em escala industrial, o Instituto envolveu a expertise de diferentes setores, como o Laboratório de Tecnologia Farmacêutica, o Desenvolvimento de Embalagens, a Assistência de Gestão em Projetos de Absorção e Transferência de Tecnologias, áreas de Controle da Qualidade, Produção, Serviço de Boas Práticas de Fabricação, entre outras.
Parkinson - De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais frequente no mundo, atrás apenas do Alzheimer. Cerca de quatro milhões de pessoas vivem com a doença, sendo aproximadamente 200 mil no Brasil.
A doença de Parkinson é uma condição neurodegenerativa que traz desafios significativos aos pacientes. Os sintomas como tremores, rigidez e dificuldades motoras impactam negativamente na qualidade de vida da população acometida por esta patologia. Com isso, problemas secundários de comorbidades relacionadas a questões emocionais também são frequentes. Enfrentar a rotina diária torna-se um desafio e o suporte farmacológico contínuo é um ponto crucial para gerenciar os sintomas e retardar a progressão da doença, conferindo maior longevidade aos pacientes.
A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), assinou nesta segunda-feira (4/12), acordo de cooperação técnica e científica para registro, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de medicamento clone genérico para o tratamento da doença de Chagas. A parceria foi firmada com a multinacional alemã Bayer AG, detentora do Nifurtimox®, indicado para o tratamento da enfermidade, com registro aprovado nos Estados Unidos, Bolívia, Chile e El Salvador, como uma alternativa ao Benzonidazol. O objetivo da parceria é ampliar o acesso de medicamento ao paciente, através do Sistema Único de Saúde (SUS).
Estima-se que exista um milhão de pessoas afetadas pela doença de Chagas no Brasil, segundo o Boletim Epidemiológico de Chagas, do Ministério da Saúde (MS), de 2021. O acordo, então, vai ao encontro da missão de Farmanguinhos/Fiocruz, laboratório oficial do MS, de ofertar soluções integradas e sustentáveis para o SUS.
O medicamento, produzido pela Bayer, é recomendado, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas doença de Chagas nº 397, de 2018, para o tratamento etiológico, em crianças e adolescentes na fase crônica indeterminada, e nos casos agudos, para qualquer faixa etária, nas situações em que Benznidazol não seja adequadamente tolerado.
Serão, portanto, disponibilizadas equipe técnica qualificada, recursos e materiais para avaliar a possibilidade futura da transferência de tecnologia de produção e fornecimento do Nifurtimox®. Enquanto isso, Farmanguinhos será responsável pelo processo de registro na Anvisa, para as certificações pertinentes à autorização de comercialização do medicamento em seu nome.
