A quarta bolsa de pesquisa consecutiva do Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund permite ao Consórcio buscar certificação por parte da Agência Europeia de Medicamentos para a nova fórmula de praziquantel adequada para crianças – um passo fundamental no fornecimento de acesso global ao novo tratamento.

Um investimento adicional de 4,1 milhões de dólares do GHIT Fund reforçou ainda mais os esforços do Consórcio Praziquantel Pediátrico no desenvolvimento, registro e fornecimento do acesso a uma nova formulação de comprimidos de praziquantel dispersível na cavidade bucal. Isto permite uma aproximação ao tratamento de crianças em idade pré-escolar que sofram de esquistossomose.

“Estou grata e empolgada pelo fato de o GHIT Fund ter reafirmado a sua confiança no Consórcio e no seu objetivo de suprimir as lacunas atuais no tratamento de crianças em idade pré-escolar com esquistossomose”, afirmou a Dra. Jutta Reinhard-Rupp, presidente do Conselho Administrativo do Consórcio e diretora do Global Health Institute of Merck KGaA (Darmstadt, Alemanha). “Esta é uma das doenças parasitárias mais prevalentes no mundo, mas não dispomos de uma formulação de praziquantel que seja adequada para as crianças e que seja considerada como o tratamento padrão para a esquistossomose. Isto significa que cerca de 28 milhões de crianças infectadas em idade pré-escolar se encontram atualmente sem tratamento.”

Incluindo esta quarta bolsa, o GHIT Fund investiu agora quase 16 milhões de dólares no programa de desenvolvimento de praziquantel pediátrico. Catherine Ohura, CEOdo GHIT Fund, afirmou: “desde 2013, a formulação pediátrica originalmente desenvolvida pela Astellas Pharma Inc. (Tóquio, Japão) tem progredido a partir da etapa pré-clínica até o corrente estágio de ensaios clínicos de fase III. O apoio financeiro da Merck KGaA (Darmstadt, Alemanha), as contribuições em espécie por parte dos parceiros do Consórcio e as bolsas da Fundação Bill e Melinda Gates, do GHIT Fund e da parceria entre a Europa e os países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos (EDCTP) destacam o Consórcio Praziquantel Pediátrico como o melhor exemplo de como as parcerias podem abordar as necessidades médicas de populações negligenciadas em países de baixa e média renda no mundo.”

A nova bolsa do GHIT será utilizada para preparar a documentação regulatória principal a ser enviada para a Agência Europeia de Medicamentos. Será utilizada ainda para concluir a validação e industrialização do processo de fabricação de baixo custo do fármaco do Consórcio. Permitirá também ao Consórcio realizar um ensaio clínico adicional de suporte à fase III. Por fim, o Consórcio utilizará a bolsa para continuar as suas pesquisas sobre novos modelos financeiros para uma distribuição e acesso sustentáveis de novos medicamentos para crianças em idade pré-escolar da África subsaariana, com ênfase em garantir a viabilidade, disponibilidade e adoção do novo medicamento no futuro.

Sobre o Consórcio Praziquantel Pediátrico – Trata-se de uma parceria internacional sem fins lucrativos que pretende reduzir o estigma global da esquistossomose ao abordar as necessidades clínicas de crianças infectadas em idade pré-escolar. A sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a uma formulação pediátrica de praziquantel para o tratamento da esquistossomose nesta faixa etária. Essa formulação em pesquisa foi concebida para ser menor, apresentar uma melhor palatabilidade e ser dispersível na cavidade bucal em comparação à fórmula comercial atual. Para obter mais informações, visite o site do Consórcio: www.pediatricpraziquantelconsortium.org

Parceiros do Consórcio

• A Merck KgaA, Darmstadt, Alemanha, lidera o programa e fornece especialização e apoio de diferentes áreas: pré-clínica, clínica, desenvolvimento e fabricação de fármacos/medicamentos, regulamentação e acesso. É responsável pelo programa de desenvolvimento clínico e patrocina os ensaios clínicos.
• A Astellas Pharma Inc. (Tóquio, Japão) desenvolveu as novas fórmulas pediátricas de PZQ, fornece aconselhamento especializado sobre o desenvolvimento clínico em crianças e modelagem farmacocinética.
• O Swiss Tropical and Public Health Institute (Suíça) é um instituto sem fins lucrativos internacionalmente reconhecido pela sua investigação, pelos seus serviços e pelo ensino e formação em saúde global. Contribui com uma vasta experiência em investigação farmacológica e biológica de helmintos, epidemiologia e investigação clínica em regiões endêmicas.
• A Lygature (Países Baixos) é uma fundação sem fins lucrativos que atua como coordenador independente do Consórcio, oferecendo gerenciamento em termos de progresso, financeiro e de colaboração. Desde 2006, a Lygature tem apoiado cerca de 100 parcerias público-privadas no campo das ciências da vida e da saúde, incluindo as doenças relacionadas com a pobreza.
• Farmanguinhos (Brasil), o laboratório farmacêutico do governo federal da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil, proporciona uma especialização única para a produção e distribuição da nova  formulação pediátrica em países endêmicos.
• A Iniciativa de Controle da Esquistossomose (Reino Unido), no Imperial College London, é uma iniciativa sem fins lucrativos que apoia os governos de países da África subsaariana a desenvolver programas sustentáveis contra infecções parasitárias. Irá facilitar a preparação e implementação do plano de acesso e distribuição.
• Kenya Medical Research Institute (Quênia) fornece especialização sobre epidemiologia de doenças locais, ensaios clínicos e cuidados clínicos. Será responsável pela realização do ensaio clínico de fase III no Quênia, em conformidade com as boas práticas clínicas e com as normas de ética e regulatórias locais e nacionais.
• Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim) esteve envolvida no ensaio clínico de fase II da fórmula pediátrica de praziquantel. Fornece especialização sobre epidemiologia de doenças locais, ensaios clínicos e cuidados clínicos. Será responsável pela realização do ensaio clínico de fase III na Costa do Marfim, em conformidade com as boas práticas clínicas e com as normas de ética e regulatórias locais e nacionais.

Reconhecimento pelo apoio prestado

O Consórcio é apoiado financeiramente pela Merck KGaA (Darmstadt, Alemanha), por contribuições em espécie de parceiros do Consórcio e por bolsas disponibilizadas pela Fundação Bill e Melinda Gates (2012), pelo Global Health Innovative Technology Fund (2013, 2014, 2016 e 2019) e pela Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (2018).

Els Torreele denuncia indústria farmacêutica por restringir acesso a remédios para obter lucro

O Globo / Ana Paula Blower

RIO- Medicamentos não deveriam ter preços exorbitantes, mas serem acessíveis aos pacientes e sistemas de saúde. Este é um dos preceitos da Campanha de Acesso a Medicamentos, um departamento de advocacy da ONG Médicos Sem Fronteiras (MSF). Quando começaram, há 20 anos, o foco era nas doenças negligenciadas, como a de Chagas, que não recebiam atenção da indústria farmacêutica para terem melhores tratamentos. Hoje, o problema parece maior: pacientes com doenças crônicas, como diabetes, também sofrem com altos preços de drogas básicas em países ricos.

Ao GLOBO, a diretora da Campanha, Els Torreele, fala sobre a iniciativa e a importância de o Brasil seguir com ações de pesquisa e desenvolvimento de remédios.

A campanha completa 20 anos. Por que ela começou?

Começamos para assegurar que os pacientes dos projetos de MSF, e além deles, tivessem acesso aos medicamentos, diagnósticos e vacinas dos quais precisam. Naquele momento, surgiam novos tratamentos para HIV/ Aids em países ricos mas muito caros para os em desenvolvimento. Tentávamos, então, encontrar formas de dizer que medicamentos são um direito, não deveriam ser um luxo ou commoditie. Fomos atrás de formas de baixar os preços e percebemos os entraves nisso. Os valores não têm a ver com custo de produção ou pesquisa, mas com quanto as farmacêuticas podem lucrar. Há 20 anos, doenças negligenciadas, como de Chagas e leishmaniose, sequer tinham tratamento. As empresas não as achavam lucrativas o bastante. Sempre nos preocupamos em garantir que essas doenças tivessem a atenção necessária: se não fosse pelas grandes companhias, que encontrássemos outras ferramentas.

O foco da campanha mudou?

Tivemos avanços e os exemplos mudaram. Temos um tratamento para HIV/Aids acessível, 22 milhões de pessoas que hoje sobrevivem porque têm acesso a ele. Mas vemos que cada novo medicamento que entra no mercado passa pelo mesmo problema de preço. Antes a dificuldade de acesso a medicamentos era um problema de pessoas pobres vivendo em países em desenvolvimento, e, hoje, tornou-se uma questão global. Países como a Bélgica e outros da Europa Ocidental, por exemplo, estão tendo problemas com novas gerações de remédios para hepatite C, câncer, que estão inacessíveis para os sistemas públicos. A nossa luta pelo acesso se tornou global.

O problema se tornou maior?

Sim. A questão das patentes se tornou global e os tratamentos ficam cada vez mais caros. Quando começamos, o Brasil foi um caso piloto onde o governo decidiu que era responsabilidade pública oferecer tratamento gratuito para pessoas vivendo com HIV/Aids, além de produzir genéricos para baixar preços. Foi assim também em outros países, como Índia. Essa alternativa não é mais possível. Em 1995, com a Organização Mundial do Comércio e a assinatura do acordo tríplice (em que todos os países que assinassem teriam que reconhecer patente), decidiu-se que teria que esperar a patente expirar para produzir genéricos. Além disso, tratamentos para HIV/Aids estão mais caros. Os primeiros custavam US$ 10 mil, 15 mil por pessoa, por ano. Hoje, os novos custam US$ 100 mil, US$ 500 mil. Esse é o tipo de ganância da indústria farmacêutica, com preços exorbitantes. Hoje, até os países ricos terão seus sistemas públicos de saúde arruinados se continuarmos assim. Precisamos de uma solução global, não só uma “de caridade” para os países pobres.

Qual a solução, envolvendo a indústria e os governos?

Essa é uma questão de poder. Temos uma sociedade capitalista global onde as indústrias farmacêuticas têm muito poder em assegurar que as regras do jogo se adequem ao negócio e consigam o máximo de lucro. O papel dos governos é ditar as regras do jogo. Eles podem dizer: “Chega, já é o bastante. Vocês não podem extrair o máximo que podem de pacientes que estão morrendo”. Os governos podem determinar regras sobre monopólio, preços, transparência, sobre como as indústrias gastam em pesquisa, as razões pelas quais cobram altos preços. E isso não está acontecendo.

Quem sofre os efeitos disso?

O tratamento para hepatite C é um exemplo, foi um desafio para países como Estados Unidos, Japão, e há uma batalha em curso em países da América Latina com relação à isso, por ser muito caro. Em alguns países da África, ele nem é disponível. Outro exemplo é o que ocorre nos EUA com diabetes. Há casos constantes na imprensa de jovens que não conseguem custear insulina, uma droga básica. As companhias põe preços cada vez mais altos, que fazem com que jovens que estavam no plano de saúde de seus pais não sejam mais autorizados a ficar e, por isso, não conseguem pagar o medicamento. As empresas sabem que as pessoas estão morrendo e farão de tudo para comprar esses remédios.

Como está o Brasil?

Há no país, nos últimos 20 anos, um setor público de saúde forte com a perspectiva de que o acesso deve ser para todos. O governo investiu na produção de medicamentos, criando iniciativas como a Farmanguinhos, e nas de pesquisa, como a Fiocruz, para garantir a produção local. Mas não está claro qual será o direcionamento dessas políticas. Fala-se em mais poder ao setor privado na saúde, o que não dá certo. Se deixá-los no comando, vão cobrar preços cada vez mais altos. O Brasil tem ótimos exemplos, como a vacina contra dengue sendo desenvolvida no Butantã e a produção do genérico sofosbuvir contra hepatite C, na Fiocruz. Seria fantástico se o país se mantivesse forte nesta produção local e promovesse o exemplo ao resto do mundo.