Pesquisadores das duas instituições vão analisar composição, segurança e eficácia dos extratos de Cannabis usados com fins medicinais no país
Por Cesar Baima I O Globo
RIO – O verde da maconha em breve pode ganhar tons amarelos, reproduzindo as cores nacionais do Brasil. Cada vez mais utilizados como tratamento alternativo para diversas condições de saúde, dos enjoos provocados pela quimioterapia contra o câncer a convulsões incontroláveis por remédios convencionais em crianças, compostos da planta, como o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC), são alvo de projetos de pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que devem levar ao desenvolvimento do primeiro fitomedicamento à base de maconha no país. Com isso, o uso das substâncias ganhará rigor científico e padronização ainda inéditos no mundo, guiando sua aplicação terapêutica.
— A situação que temos hoje é complicada — justifica Virgínia Martins Carvalho, professora de Toxicologia da Faculdade de Farmácia da UFRJ. — A maconha e substâncias nela contidas têm propriedades terapêuticas reconhecidas internacionalmente, e disso não há dúvidas, mas ainda há uma confusão muito grande para seu estudo, principalmente por conta da proibição, que dificulta bastante as pesquisas.
Pés de maconha: substâncias contidas na planta estão sendo usadas principalmente no tratamento de crianças com epilepsia refratária a remédios convencionais – Matias Maxx
Diante disso, Virgínia apresentou e teve aprovado este mês um projeto de extensão na instituição, intitulado Farmacannabis, cujo objetivo principal é analisar a composição dos extratos de maconha importados ou produzidos artesanalmente, e clandestinamente, no Brasil com fins medicinais. No caso dos extratos importados, embora após muitos protestos e ações na Justiça a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha autorizado em caráter excepcional sua entrada no país para o tratamento de crianças que sofrem com a chamada epilepsia refratária, em que os remédios comuns não foram capazes de controlar as convulsões, até recentemente estes produtos eram comercializados como suplementos alimentares nos EUA, e por isso sua fabricação não precisa obedecer a padrões estritos como os de medicamentos.
Projeto orçado em R$ 250 mil – O problema é tamanho que avaliações feitas pela Administração para Alimentos e Drogas (FDA, o órgão fiscalizador do setor no país) de alguns dos extratos mais vendidos nos EUA, entre 2015 e 2016, verificou que quase nenhum deles continha as proporções de CBD e/ou THC indicadas em seus rótulos. Além disso, muitas famílias brasileiras não têm condições de arcar com a compra dos extratos importados — um vidro dos óleos americanos custa por volta de US$ 300 (cerca de R$ 1 mil), e dependendo do peso e sintomas da criança, são utilizados até dois deles por mês —, e acabam plantando maconha e fazendo os compostos em casa, ou obtêm estes de fabricantes artesanais.
— Ninguém sabe de fato qual o grau farmacológico destes extratos, isto é, qual a concentração de CBD e THC neles — conta Virgínia. — Isto dificulta o controle e a eficácia da dosagem, já que, embora o médico possa prescrever e acompanhar o tratamento, ele não tem ideia de exatamente quanto CBD e THC a criança está tomando. Com o Farcannabis, vamos dar suporte analítico tanto para os pacientes e suas famílias quanto para os médicos, além de proporcionar aos estudantes experiência em análises toxicológicas e interação clínica pelo contato com pacientes e médicos.
Ainda de acordo com Virgínia, até o fim do projeto, inicialmente orçado em quase R$ 250 mil, também deverá estar em funcionamento uma plataforma digital de acesso gratuito na qual, mediante inscrição ou cadastro, médicos, familiares e alunos poderão obter mais informações sobre os possíveis usos medicinais da maconha, os resultados das análises feitas durante a iniciativa e como elas foram realizadas.
— A maconha tem cerca de 70 canabinoides e seus ácidos, cada um deles com suas propriedades e efeitos — destaca Virgínia. — Falar do canabidiol como se não estivéssemos nos referindo à planta procura dar uma ideia de afastamento da maconha, o que é uma falácia. Nenhum destes canabinoides existe isolado, e precisamos saber como eles atuam entre si, em particular o THC e o CBD.
Eles têm uma ação dinâmica no sistema nervoso central, num efeito que chamamos de “comitiva”, que é variável de pessoa a pessoa. E é por isso que conhecer suas proporções nos extratos é muito importante. Sabemos que estes extratos ajudam, mas ainda precisamos saber como dentro de um planejamento terapêutico segundo sua composição e dosagem, isto é, porque algumas pessoas se beneficiam mais de extratos que tenham mais THC e outras de extratos com mais CBD. E para isso temos que estudá-los. Só com este monitoramento e os relatos clínicos poderemos conhecer melhor esta associação.
Esta investigação também será fundamental para o projeto na Fiocruz. Lançado em março deste ano com a criação de um grupo de trabalho do qual a própria Virgínia faz parte, o Fio-cannabis discute a viabilidade e formatação de uma ampla e longa pesquisa científica com intuito de, provada sua eficácia e segurança, eventualmente fabricar um fitomedicamento de Cannabis para alívio da epilepsia refratária.
— A ideia é estudar os extratos tanto do ponto de vista de toxicidade quanto de segurança, além de fazer ensaios pré-clínicos e clínicos das fases 1, 2 e 3 para avaliar sua eficácia, isto é, seguir todo o processo necessário para o registro de um medicamento no Brasil junto à Anvisa com foco na epilepsia refratária — diz Hayne Felipe da Silva, diretor do Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos), que encabeça a iniciativa.
Com uma tríade de segurança, eficácia e qualidade igual à de qualquer outro medicamento, o pesquisador pretende chegar a um produto feito no Brasil com custo menor e que possa vir a ser distribuído pelo SUS (Sistema Único de Saúde, do governo federal), além de dar a ele o rigor de medicamento que não há nos EUA.
De acordo com Silva, a expectativa é de que até o fim deste ano o projeto de pesquisa definindo, entre outros fatores, como ela será feita, quantos voluntários serão necessários etc, já esteja pronto para ser encaminhado à Anvisa, com os estudos começando na prática já no ano que vem. Ao todo, ele espera que o processo de desenvolvimento do fitomedicamento leve de cinco a dez anos.
— Temos que começar logo, ainda mais por se tratar de substâncias que têm ação no sistema nervoso central, um complicador adicional.
Silva conta, no entanto, que um dos principais obstáculos que ainda faltam ser superados para dar início efetivo à pesquisa é justamente encontrar um fornecedor regular dos extratos de Cannabis, seja do Brasil ou do exterior, com a qualidade e padrão de composição necessários para uma investigação científica do tipo. O que é certo, porém, é que a Farmanguinhos não vai plantar maconha e produzir os compostos.
— A Farmanguinhos é uma indústria de transformação, então vamos fazer com este produto o que fazemos com os outros medicamentos: compramos o princípio ativo e formulamos o remédio.
Mudança de patamar dos medicamentos – Na outra ponta deste esforço de duas das maiores instituições de pesquisa do Brasil estão pessoas como Sofia. A menina, portadora de CDKL5, doença rara que tem como um de seus sintomas crises convulsivas, é filha da advogada Margarete Santos de Brito, presidente da Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (Apepi), e uma das crianças que estão se beneficiando da autorização da Anvisa para importação dos extratos de Cannabis. Segundo Margarete, atualmente Sofia toma um misto de extratos de Cannabis importados e artesanais, além de outros remédios e tratamentos convencionais para sua condição, que ela estima terem reduzido em 70% seus ataques epiléticos.
— Para a gente, estas pesquisas mudam completamente o patamar dos fitomedicamentos de Cannabis no Brasil — avalia. — Como os extratos importados também vão ser testados, teremos um controle de qualidade que não é realizado nem nos EUA, já que as informações em seus rótulos não necessariamente corresponde à realidade.
E a preocupação de Margarete vem de experiência própria. Ela conta que recentemente adquiriu um extrato americano que dizia ser livre de THC, o canabinoide de efeito euforizante da maconha e um dos mais presentes na planta. Antes de dá-lo a Sofia, porém, ela decidiu prová-lo e acabou tendo uma “onda”, o que a fez decidir não administrá-lo à menina.
— Estes extratos entram no Brasil a preço de ouro, são extremamente caros e não têm necessariamente qualidade — reclama. — Já os produzidos artesanalmente aqui podem ser tão ou mais eficientes do que os que vêm dos EUA, mas com eles também não sabemos quais os percentuais de canabinoides que estamos dando para as crianças. Mas, com estas pesquisas, vamos saber.
Para Margarete, também é relevante o fato de os estudos estarem nas mãos de duas renomadas instituições de pesquisa no país.
— Isto serve como um aval de que a maconha pode ser sim um remédio — destaca. — E por mais que este processo de investigação possa demorar, ter um fitomedicamento de Cannabis verde-e-amarelo, ou na verdade mais verde que amarelo, será uma realização muito importante.
Enquanto isso, contudo, Margarete procura garantir a continuidade do tratamento da filha. Na última quinta-feira, a advogada obteve na Justiça um habeas corpus preventivo que proíbe as polícias Civil e Militar do Rio de detê-la e/ou apreender as plantas de maconha que cultiva em casa para produzir os extratos de Cannabis artesanais que dá a Sofia. O salvo-conduto é válido até que seja julgado em definitivo processo que ela move na 14ª Vara Federal do Rio de Janeiro em que pleiteia permissão para cultivar a planta ilícita com fins medicinais.
