Falta o posicionamento do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), órgão responsável pela decisão final no país

Graças a um trabalho realizado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se posicionou contra o pedido de patente do Sofosbuvir, medicamento usado no tratamento da Hepatite C. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) na semana passada (20/3). O posicionamento da entidade é a primeira etapa do processo. A palavra definitiva será do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), órgão responsável por concessão de patentes no país.

A resposta da Anvisa é resultado dos esforços de Farmanguinhos em impedir que a empresa Gilead tenha exclusividade na produção e comercialização deste antiviral no Brasil. Indicado para tratamento da Hepatite C, o Sofosbuvir evita transplante de fígado, cirrose e câncer hepático. O problema é o preço extremamente alto. O custo da terapia por paciente, que hoje é de 7,5 mil dólares aos cofres públicos, já chegou a custar US$ 84 mil, o que restringe o acesso de quem precisa do medicamento.

Repercussão nacional – A petição que Farmanguinhos protocolou no INPI em fevereiro mobilizou o Conselho Nacional de Saúde (CNS) a emitir a Carta de Recomendação 007, sugerindo que a Agência Reguladora se posicionasse contrariamente à patente. O documento recomenda, ainda, que o INPI referende a decisão da Anvisa. Além disso, que priorize o exame deste medicamento a fim de acelerar o processo.

No último sábado (25/3), o colunista do jornal O Globo, Ancelmo Gois, publicou uma nota destacando a posição de Farmanguinhos e da Anvisa frente ao pedido de patente do sofosbuvir. No mês passado, a colunista Maria Cristina Frias, da Folha de S.Paulo, também ressaltou o estudo realizado pela servidora Wanise Barroso, do Núcleo de Inovação Tecnológica da unidade (NIT-Far), a fim de evitar que a empresa americana tenha a exclusividade na comercialização do medicamento no mercado nacional.

Segundo o diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, caso a patente seja indeferida, a instituição estará apta a produzi-lo graças a uma parceria com o Consórcio BMK, formado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning. No momento, estão sendo realizados estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência do medicamento.

“Esta iniciativa reafirma o papel da Fiocruz enquanto instituição estratégica de Estado e reforça a intenção de produzir localmente produtos prioritários para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde e a sustentabilidade da oferta de tratamento”, destaca Hayne.

O Sofosbuvir representa grande avanço no tratamento da doença. É administrado por via oral, sendo um comprimido por dia num período de 12 semanas, isto é, 84 dias. Além de evitar uma série de complicações, substitui terapia menos eficaz, que usa injeções e provoca alguns efeitos adversos.

Impactos para a saúde – A concessão de uma patente coloca em monopólio a produção e comercialização de medicamentos que deveriam estar acessíveis para a população. Com a situação de monopólio, os preços do produto deixam de ser determinados pelo custo de produção ou pela concorrência, mas a ser definidos pelo detentor da patente, a fim de assegurar os maiores retornos financeiros.

Esta não é a primeira vez que Farmanguinhos apresenta um subsídio ao exame de patente. Em 2005, contestou a do antirretroviral Tenofovir. Tal iniciativa resultou no indeferimento da patente, o que possibilitou a produção pela unidade, beneficiando milhares de pessoas que vivem com HIV/Aids, e, ao mesmo tempo, fortalecendo o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis).

A restrição do acesso ao medicamento, em função dos altos preços, faz com que o direito à saúde, constitucionalmente assegurado, seja violado. Diante deste cenário, especialistas da Fundação argumentam que a concessão da patente a uma invenção sem o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade é ilegal, sendo passível de anulação.

Oficina com instituto francês IMT apresenta possibilidades de desenvolvimento de projetos científicos no país europeu

André Costa (CCS)

Uma oficina promovida conjuntamente pela Fundação Oswaldo Cruz e pelo Instituto Mines-Télecom (IMT), da França, apresentou diversas oportunidades de financiamento e pesquisa para pesquisadores brasileiros no país europeu. O encontro foi realizado recentemente na Escola Nacional de Saúde Pública, em Manguinhos, e reuniu mais de 30 pesquisadores e dirigentes de universidades, centros de pesquisa e agências de fomento à pesquisa, tendo por tema a relação entre saúde e engenharia.

O encontro teve por objetivo a formação de uma rede de excelência em engenharia e saúde entre o IMT e o Brasil. Foram discutidos possíveis desenvolvimentos futuros e objetivos, de modo a facilitar o compartilhamento e a troca de experiência entre os participantes. Prioridades científicas para a rede estiveram em pauta, assim como a identificação de possíveis projetos educacionais entre o IMT e instituições brasileiras.

“Queremos ir além das colaborações já existentes”, afirmou o gerente de Pesquisa e Inovação do IMT, Pierre Simay, na abertura do evento. “Também desejamos desenvolver parcerias para transferência de tecnologia, padrões de serviços, possivelmente chegar a laboratórios compartilhados. Estamos abertos para trabalhar juntos. Viemos aqui para nos apresentar, conhecer parceiros em potencial, e definir projetos e prioridades futuros”.

O encontro reuniu mais de 30 pesquisadores e dirigentes de universidades, centros de pesquisa e agências de fomento à pesquisa (Foto: Pedro Linger)

A pesquisadora Bernadette Dorizzi, do IMT, acrescentou que o instituto está fortemente conectado à tecnologia da saúde e a dispositivos médicos. “Temos experiência forte em materiais, em aparelhos médicos e materiais para a saúde. Isso inclui ossos artificiais, robótica médica, biossensores, genética e o uso de big data. Pesquisamos como podem ser usados em conjunto, para a engenharia e administração de hospitais”, afirmou.

A pesquisadora Cristiane Quental, representante do Centro de Relações Internacionais em Saúde (Cris/Fiocruz), fez, em suas palavras, uma exposição “muito diferente” das anteriores, apresentando uma contextualização da pesquisa em saúde no Brasil. Segundo os dados que trouxe, apenas 3% das investigações na área são conduzidas em países de renda média e baixa. Apenas 1,2% do PIB brasileiro é investido em pesquisa e desenvolvimento, o que se traduz em barreiras para a inovação. Isto se agrava no contexto de crise e de diminuição de recursos atuais. “Com o congelamento dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento, não posso falar muito sobre investimentos, só que não sou muito otimista. Ainda estamos vivos, mas, por ora, temos dinheiro apenas para emergências”, disse.

Quatro domínios prioritários – Após as introduções, quatro subdomínios científicos específicos, definidos como prioritários para a rede em saúde e tecnologia, foram temas de apresentações: sistemas assistenciais ubíquos; organização de serviços em saúde; bioimagem e processamento; desenvolvimento de medicamentos. Estas apresentações contaram com pesquisadores brasileiros e franceses, com o objetivo de apresentar temas e desafios relevantes.

A apresentação sobre sistemas assistenciais ubíquos ficou a cargo de Rodrigo Varejão Andreão, do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Espírito Santo (Ifes) e de Jêrome Boudy (IMT), que apresentaram eixos de pesquisa já desenvolvidos pelos institutos, em parceria também com a Universidade Federal do Ceará (UFC). As áreas de patologias crônicas, de patologias relacionadas a envelhecimento e de bem-estar em casa e no trabalho foram definidas como propícias para a aplicação de tecnologias como processamento e mineração de dados, interfaces para estudos do cérebro e tecnologias robóticas, eixos de pesquisa considerados importantes.

A parte de organização de serviços em saúde concentrou-se em quatro temas de interesse comum entre a França e o Brasil: acesso a atendimento básico e de emergência; processos de mineração de dados aplicados à saúde; elaboração de redes de saúde e de avaliação de desempenho; comparação entre o Brasil e a França no acesso a serviços de saúde para pacientes que sofreram derrames. A apresentação ficou a cargo de Rodrigo Lemos (Universidade Federal de Goiás), de Mario Jorge Ferreira de Oliveira (UFRJ) e de Vincent Augusto (IMT).

Os pesquisadores Isabelle Bloch, do IMT, e Roberto Marcondes Cesar, da Universidade de São Paulo (USP), apresentaram o cenário para colaboração em bioimagem e processamento de sinais. Avanços teóricos e metodológicos para responder a necessidades médicas, análise de imagens, criação de modelos e de simulação e métodos de diagnósticos são alguns dos campos de maior interesse para o desenvolvimento de colaborações interinstitucionais.

Maria Ines Ré, do IMT, foi a responsável pela última oficina, sobre desenvolvimento de medicamentos. A pesquisadora falou sobre diversas parcerias já existentes no Brasil, incluindo a colaboração com Farmanguinhos/Fiocruz. Em conjunto, as duas instituições desenvolvem ou já desenvolveram tratamentos de tuberculose, esquistossomose e de leishmaniose (este último, em parceria também com a UFRJ). A pesquisadora discorreu também sobre os desafios da produção de fármacos hoje, incluindo impactos sociais e desafios científicos.

Oportunidades de pesquisa – Em seguida, o Gerente de Pesquisa e Inovação do IMT, Pierre Simay, apresentou diversas oportunidades de pesquisa na França. Entre elas está o Programa Marie Slodowska Curie, que concede bolsas individuais. O programa tem o propósito de “expandir o potencial criativo e inovador de pesquisadores experientes desejando diversificar suas competências individuais em termos de aquisição de habilidades por meio de treinamento e mobilidade individual”. As inscrições para o programa podem ser realizadas no link, e ficam abertas até 17 de setembro de 2017.

Este programa faz parte da iniciativa Horizon 2020, que inclui também projetos coletivos. Para estes, no entanto, os participantes brasileiros precisam obter a fonte de seus financiamentos em agências de incentivo à pesquisa locais.

Outro programa apresentado foi o programa de cooperação entre a União Europeia e o Brasil Incobra, voltado para ciência e tecnologia, que está com chamadas abertas até 14 de março de 2017. A duração dos projetos propostos não deve exceder 36 meses.

Pesquisadores de Pernambuco e de São Paulo, por sua vez, podem aplicar para um projeto da Agência Nacional de Pesquisa francesa (ANR, na sigla em francês), que está com chamada aberta para pesquisadores em tecnologias da informação e da comunicação e em ciências humanas e sociais. Informações podem ser obtidas no site.

A listagem de oportunidades apresentadas, incluindo oportunidades fechadas para pesquisadores da Fiocruz, pode ser acessada no link.

Na conclusão do evento, foi decidido que será desenvolvida uma plataforma para a colaboração entre as instituições presentes, e que uma oficina em parceria entre o IMT e os demais órgãos está marcada para acontecer em 2017.

Vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz destaca necessidade de superar desafios para transformar conhecimento científico em benefício à saúde

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concentra uma gama de atividades em diferentes áreas de atuação, passando por pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, atravessando outras etapas até chegar à produção. Dispõe ainda de áreas de ensino, e oferece atendimento à população. Diante da complexidade desta cadeia, há a necessidade de articular as iniciativas de inovação, a fim de transformar esse conhecimento em benefício para a sociedade. Esse é o principal desafio institucional apontado pelo vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS), Marco Aurélio Krieger, durante a palestra de abertura do ano letivo do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).

O vice-presidente apresentou exemplos bem-sucedidos de pesquisas que se tornaram produtos

Com o tema Construção da estratégia de desenvolvimento tecnológico e inovação na Fiocruz, para a plateia que lotou a Sala de Conferência do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) na manhã da terça-feira (21/3), Krieger abordou pontos considerados estratégicos da bancada do laboratório à prateleira de consumo, e apresentou alguns exemplos bem-sucedidos de estudos que seguiram esta trajetória, beneficiando milhares de pessoas, caso dos testes rápidos e moleculares, por exemplo. “Temos um compromisso de melhorar e otimizar esse sistema”, frisou o palestrante referindo-se à cadeia de inovação. Krieger sintetizou a ideia inicial da Política de Inovação da Fiocruz: “O objetivo é transformar o conhecimento que está sendo gerado por nossos laboratórios, nas diferentes unidades, em benefícios para a sociedade”, enfatizou.

Comparou a Fundação a uma república de federações. De fato, a Fiocruz lembra um país. Imagine uma república com 20 unidades federativas, cada uma com sua missão, de acordo com seu campo de atuação. A instituição é mais ou menos assim. Possui 16 unidades técnico-científicas, voltadas para ensino, pesquisa, inovação, assistência, desenvolvimento tecnológico e extensão no âmbito da saúde. Há ainda uma unidade técnica de apoio, atuante na produção de animais de laboratório e derivados de animais e outras quatro unidades técnico-administrativas dedicadas ao gerenciamento físico, às suas operações comerciais e à gestão econômico-financeira. E um escritório na África, mais precisamente em Maputo, capital de Moçambique.

Diante desta pluralidade institucional, Krieger ressaltou que, além de medicamentos, vacinas e testes de diagnóstico, há uma série de outros conhecimentos também gerados na Fiocruz e que devem ser transformados em produtos a favor da qualidade da saúde da população. Ao se referir à conjuntura brasileira, o pesquisador observou que “no momento em que vivemos, quanto mais conseguirmos dar visibilidade para essa nossa competência, e essa resposta à sociedade, mais efetivo vai ser o nosso desempenho institucional”, argumentou.

Ao lado do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Aurélio Krieger, o diretor Hayne Felipe disse depositar muita esperança nessa parceria com a VPPIS

O vice-presidente frisou que cada unidade tem sua política de inovação, o que é bom, mas advertiu: “numa época de restrição orçamentária, se a gente conseguir articular esses esforços, vai alcançar uma eficiência maior no desenvolvimento de trabalho. Talvez este seja nosso maior desafio: articular as iniciativas de inovação que existem na Fiocruz ”, observou.

Ciente de que não será tarefa fácil articular toda essa expertise, Krieger pediu o apoio dos trabalhadores. “Preciso da garantia de que possamos elencar os projetos junto às unidades de modo que consigamos acelerar a transformação desse conhecimento de maneira articulada”, justificou.

Política de Inovação – Para Krieger, a política tem caráter transversal, isto é, permeará todas as vice-presidências da instituição. Ele disse que a Política de Inovação da Fiocruz está em fase finalização por um grupo de trabalho, e que deverá ser apresentada à comunidade Fiocruz dentro de 90 dias. “Depois, vamos começar a discutir com todas as unidades. Teremos esse trabalho bastante pesado nos próximos dois meses, pois queremos entregá-la com algumas ações importantes. A nossa meta, já para este ano, é conseguir um valor simbólico, porém emblemático, de 1% do orçamento da Fundação, que hoje é algo em torno de R$ 5,5 bilhões. Teríamos, portanto, R$ 55 milhões para investir nessa área finalística. Não queremos fomentar, mas transformar o conhecimento gerado em produtos para a sociedade”.

De acordo com ele, em breve o documento estará sendo debatido nas unidades. “Provavelmente em abril já estaremos nas unidades conversando sobre essa política e, com certeza, vocês aqui de Farmanguinhos terão uma participação muito intensa nessa definição”, salientou.

O público lotou a Sala de Conferência do CTM

Krieger destacou a importância de se publicar artigos, mas advertiu sobre a necessidade de transformar o conhecimento científico em um produto final. “É isso que a nossa política pretende orientar. É bastante arriscado porque conseguiremos apenas 1/3 dos recursos do fundo da Fiocruz, o restante teremos de buscar no BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social), na Finep (Financiadora de Estudos e Projetos), no Ministério da Saúde, nas unidades produtoras e com os parceiros”, assinalou.

Ele criticou o modelo que concentra as atividades de inovação em um único centro. “O desenvolvimento tecnológico vai acontecer em todas as unidades da Fiocruz. Temos que, de alguma maneira, canalizar esse desenvolvimento para que suplante as barreiras que temos para transformação de um conhecimento num produto de saúde”, disse.

Exemplos bem-sucedidos – Com sua experiência na área de diagnóstico, Krieger apresentou alguns exemplos bem-sucedidos de conhecimentos que se tornaram produtos. Ele considera os testes moleculares e rápidos bem significativos porque houve um envolvimento de profissionais de várias unidades da Fundação.

Outro exemplo de sucesso é a resposta ao avanço tecnológico em relação ao controle de qualidade das bolsas de sangue. “Neste caso, os testes tradicionais não eram capazes de detectar a infecção de determinado patógeno devido ao tempo da janela imunológica. Com isso, existia a necessidade de se fazer um teste para detecção desse patógeno e a tecnologia utilizada foi a amplificação do ácido nucleico. Foi um desafio lançado à Fiocruz. Conseguimos fazer o desenvolvimento tecnológico e a transformação desse conhecimento em produto. Para isso, tivemos de construir uma planta de produção certificada em BPF (Boas Práticas de Fabricação) para produção de ácido nucleico, que é a planta que está no Paraná”, explicou Krieger referindo-se ao Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz).

A planta tem duas linhas de produção que, segundo ele, é adequada para este fim, com todos os fluxos garantidos. “Embora a regulamentação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não é tão clara para diagnóstico quanto é para a área farmacêutica, para evitar qualquer tipo de contaminação, decidimos seguir a determinação para a indústria farmacêutica”, assinalou.

“Vale a pena salientar que saímos de um projeto em 2006, começamos uma obra e, em 2011, já estávamos com uma planta certificada pela Anvisa e começamos a fazer a produção do NAT. Hoje em dia, todas as bolsas de sangue transfundidas no país foram testadas com produto que foi desenvolvido e produzido pela Fiocruz”, observou.

Krieger frisou a importância da articulação de diferentes equipes envolvidas no projeto. “Aqui, o pessoal está fermentando a bactéria que vai produzir a enzima, lá no Paraná produzimos um dos módulos, aqui tem outros grupos produzindo, e Bio-Manguinhos faz o acerto final, colocando o módulo de controle e o de extração”.

Foram cerca de dez anos, desde o começo da planta industrial até uma produção atual de 12 milhões de testes por ano. “Cada bolsa é testada para três doenças. Começamos com HIV e HCV, depois Hepatite B. Neste ano, estamos com planos para incluir o teste para malária. Com a demanda sanitária dos últimos eventos, provavelmente vamos ter que abrir espaço para introduzir zika e febre amarela, por exemplo, uma vez que essas doenças têm potencial de ser transmitidas pelo sangue”, informou.

Exportação para os EUA – Krieger explicou que a Fiocruz buscou desenvolver novas aplicações para essa plataforma a fim de que atendesse a várias demandas. E um dos avanços foi fazer as reações termoestáveis e prontas para o uso. “Com as demandas menores, nós pudemos mandar as reações prontas da fábrica. Esse projeto realizamos em parceria com o CDC (sigla em inglês para Centro de Controle de Doenças dos EUA) para fornecer testes de malária para Moçambique. O CDC gostou tanto da tecnologia que hoje está comprando testes produzidos no Paraná para distribuir aos laboratórios de saúde pública dos Estados Unidos”, salientou.

Segundo ele, a agência regulatória americana (FDA na sigla em Inglês) também manifestou interesse em comprar os testes. “É importante a gente ter essa visão, de que a gente sempre teve nos nossos laboratórios o conhecimento científico. Nós não tínhamos a competência industrial para transformar isso numa inovação”, observou. “Nós precisamos ter o apoio do Ministério, uma política clara, uma definição institucional que essa plataforma deveria ser investida e, com isso, nós conseguimos incorporar a produção dos insumos necessários para a transformação do nosso conhecimento”, concluiu.

Anfitrião, o diretor Hayne Felipe ressaltou a certeza de uma parceria profícua com a VPPIS. “Depositamos muitas esperanças nele (Marcos Aurélio Krieger), porque ele sabe que o contexto hoje é extremamente difícil e precisaremos muito dessa parceria. Por isso, pedimos a ele para fazer esta palestra, para mostrar que o caminho neste enfretamento que a produção pública vive no momento é pela inovação, não somente para a inovação pública, como para a indústria farmacêutica brasileira de uma maneira geral”, observou o diretor.

Apesar da agenda apertada, após a apresentação, o palestrante respondeu a algumas perguntas levantadas pelo público.

Fotos: Edson Silva