Farmanguinhos é incluído como local de fabricação do genérico do Duplivir (Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina)
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi incluído como local de fabricação do Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina (300+300) mg, genérico do Duplivir, assim denominado por reunir os dois princípios ativos em um único comprimido. A confirmação foi emitida nesta quinta-feira (8/8) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com isso, o Instituto passa a executar todo o processo produtivo deste importante antirretroviral, usado por pessoas que vivem com HIV/Aids.
Trata-se de uma grande conquista para a unidade, já que representa a conclusão de mais uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). No ano passado, o Instituto já havia finalizado a absorção tecnológica do imunossupressor Tacrolimo.
Segundo o diretor Jorge Mendonça, a inclusão da unidade como local de fabricação do Duplivir significa que a instituição cumpriu o objetivo integral da parceria, uma vez que absorveu todo o processo fabril do medicamento em suas instalações. “Além disso, a absorção inclui também a nacionalização dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) utilizados na fabricação deste antirretroviral, o que fortalece a indústria farmoquímica nacional”.
O medicamento é fruto de uma parceria assinada em 2014, na qual a indústria privada nacional Blanver transferiu a tecnologia para Farmanguinhos. Ao longo desse período de PDP, o Instituto distribuiu mais de 368 milhões de unidades farmacêuticas do Duplivir. O total previsto para este ano é de mais de 75 milhões de comprimidos para abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS). A previsão é de mais de 140 milhões de unidades farmacêuticas para 2020.
Benefícios dessa parceria – Vários são os benefícios a partir da PDP. Segundo o diretor Jorge Mendonça, a produção pública significa a garantia do abastecimento do SUS; economia aos cofres públicos; ampliação do acesso aos programas de saúde; fortalecimento das indústrias farmoquímica e farmacêutica nacionais, uma vez que prevê a internalização do princípio ativo (principal substância do medicamento, responsável pelo efeito terapêutico); e geração de renda e emprego no país.
Neste sentido, o diretor destaca ainda o empenho de todas as áreas envolvidas para a conclusão dessa PDP. Afinal, a internalização da tecnologia foi um processo longo, e envolveu vários setores de Farmanguinhos, requerendo grande esforço dos profissionais para tornar esse projeto uma realidade para o país. Desta forma, mais uma vez Farmanguinhos cumpre seu papel essencial para o país, atuando sempre em defesa da vida.
Mais um fruto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo, medicamento será ofertado no SUS para pacientes que sofrem de hiperprolactinemia, isto é, produção elevada de prolactina
A produção dos lotes-piloto de cabergolina tem como objetivo formalizar a inclusão de Farmanguinhos como local de fabricação de mais este fruto de PDP (Foto: Alexandre Matos)
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), unidade da Fiocruz responsável pela fabricação de medicamentos, finalizou a produção de lotes-piloto do Cabergolina 0,5mg, indicado para controle da hiperprolactinemia. Trata-se de mais um fruto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) que a unidade conclui este ano. Com isso, a instituição passará a ofertar na rede pública de saúde esse importante fármaco para pacientes que sofrem dessa anomalia causada pela produção elevada de prolactina, também conhecida como hormônio do leite – quando está presente no sangue em alta dosagem, pode trazer várias consequências à saúde da mulher, como o bloqueio da menstruação, causando infertilidade.
A fabricação pública foi viabilizada por uma PDP, na qual a indústria nacional Cristália transfere a tecnologia para o instituto. Neste sentido, a produção desses lotes tem como objetivo a inclusão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de Farmanguinhos como local de fabricação. A previsão é de que, até outubro deste ano, a unidade esteja executando todo o processo produtivo em sua planta fabril, que foi totalmente modernizada para absorção tecnológica de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A inclusão de Farmanguinhos como local de fabricação reitera o comprometimento da unidade, que cumpriu o objetivo integral da parceria, isto é, absorveu todo o processo fabril em suas instalações – Jorge Mendonça
Benefícios para o país – O diretor Jorge Mendonça explica que a internalização da tecnologia significa fortalecer a produção pública de medicamentos e o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis). Ele observa ainda que a fabricação de Cabergolina por Farmanguinhos garantirá o abastecimento do SUS, além de gerar economia aos cofres públicos, o que permitirá a ampliação do acesso de mais pessoas ao tratamento.
“A inclusão de Farmanguinhos como local de fabricação reitera o comprometimento da unidade, que cumpriu o objetivo integral da parceria, isto é, absorveu todo o processo fabril em suas instalações. Outro ponto a destacar é a garantia da nacionalização dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) utilizados na fabricação deste medicamento, o que diminui a dependência por produtos importados. Desta forma, Farmanguinhos contribui para a sustentabilidade ao SUS”, ressalta o diretor.
Para produzir a Cabergolina, e outros medicamentos advindos de PDP, nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), Farmanguinhos passou por uma reforma de sua planta fabril. Além de contar com profissionais altamente qualificados, foram adquiridos equipamentos de última geração. Desta forma, o Instituto continua atuando de forma estratégica para o país, lutando sempre em defesa da vida e de uma saúde pública de qualidade.
Durante o encontro, a coordenadora-geral do Complexo Industrial da Saúde disse que vai propor a inclusão de medicamentos da unidade na lista do Mercosul
A partir da esq: José Carlos Aleluia, Jorge Mendonça, Mirna Poliana Furtado de Oliveira, Marco Aurélio Krieger, Bárbara Ferreira Trigueiros, Sílvia Santos, Mario Santos Moreira, Vânia Dornellas, Núbia Boechat e Rodrigo Fonseca (Foto: Alexandre Matos)
Na última semana (10/7), o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) recebeu a visita do assessor especial do Ministério da Saúde, José Carlos Aleluia, e da coordenadora-geral do Complexo Industrial da Saúde, Mirna Poliana Furtado de Oliveira. O encontro teve como objetivo apresentar as instalações fabris, mostrar o fluxo de produção para atender as demandas do Ministério e dialogar sobre a possibilidade de criação de uma agenda estratégica para produção e distribuição de medicamentos na rede pública de saúde.
O Brasil tem um braço estratégico de pesquisa, desenvolvimento e de produção na Fiocruz, e deve ser tratado com muita atenção e prioridade pelo Ministério – José Carlos Aleluia, referindo-se à opinião do ministro da Saúde sobre Farmanguinhos
Os visitantes foram recepcionados pelo diretor Jorge Mendonça, pela vice-diretora de Operações e Produção, Elda Falqueto, pela vice-diretora de Gestão Institucional, Sílvia Santos, pela vice-diretora de Pesquisa, Educação e Inovação, Núbia Boechat, pela chefe de Gabinete, Vânia Dornellas, pela gerente da Assistência de Gestão de Projetos de Absorção Tecnológica, Bárbara Ferreira Trigueiros, e pelo vice-diretor de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca. Representando a Presidência da Fiocruz, estiveram presentes o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger, e o vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional da Fiocruz, Mario Santos Moreira.
A vice-diretora Elda Falqueto guiou os visitantes em cada linha de produção a fim de mostrar o fluxo de fabricação de medicamentos e a capacidade produtiva instalada no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM). Eles conheceram as novas linhas reformadas recentemente para atendimento das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Jorge Mendonça explicou que, no caso da linha de tacrolimo, o objetivo é incluir outros imunossupressores, a fim de aproveitar a capacidade produtiva. “A vantagem de se trabalhar em plataformas é poder usar determinada área para outros medicamentos de mesma classe terapêutica, o que evita novos gastos com obras, como é o caso dos imunossupressores, por exemplo”, argumentou.
Durante a visita, Mendonça explicou que o objetivo é trabalhar em plataformas, usando a capacidade produtiva para fabricar numa determinada linha medicamentos de mesma classe terapêutica, caso dos imunossupressores, por exemplo (Foto: Viviane Oliveira)
Protagonismo da Fiocruz – O assessor do ministro da Saúde, José Carlos Aleluia, disse ter ficado bem impressionado com o parque fabril da unidade. “A visita apenas confirmou a visão que o ministro Mandetta (Luiz Henrique) tem sobre Farmanguinhos. E eu, como assessor, também compartilho essa opinião: de que o Brasil tem um braço estratégico de pesquisa, desenvolvimento e de produção na Fiocruz, e deve ser tratado com muita atenção e prioridade pelo Ministério”, frisou.
Ele ressaltou ainda que, além de atender as demandas de saúde pública, Farmanguinhos, e a Fiocruz como um todo, devem protagonizar uma política industrial no âmbito da saúde pública. “Durante esta visita, hoje aqui, pude perceber que Farmanguinhos é uma instituição que tem capacidade de contribuir bastante para a saúde pública. Claro que tem que se articular com outras instituições públicas e privadas. É importante trazer a iniciativa privada a fim de alavancá-la também”, observou Aleluia. “Esta instituição não é somente de pesquisa, desenvolvimento e produção, Farmanguinhos, e a Fiocruz como um todo, podem sim chegar à fase de criar condições de desenvolvimento de outras instituições, fortalecendo o complexo industrial de saúde no Brasil”, salientou.
Krieger ressaltou que Farmanguinhos tem capacidade de produzir medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde e formulações para doenças negligenciadas (Foto: Viviane Oliveira)
Medicamento tipo exportação – Já a coordenadora-geral do Complexo Industrial da Saúde, Mirna Poliana Furtado de Oliveira, informou que vai defender a inclusão de medicamentos de Farmanguinhos na lista de produtos para o Mercosul, principalmente o tacrolimo. A partir de 17 de julho, o Brasil assumirá a presidência pró-tempore (rotativa) do bloco econômico, o que, segundo Mirna, deve favorecer o diálogo no campo da saúde.
Diante desse cenário positivo, a coordenadora afirmou que uma das intenções da Pasta no Mercosul é apoiar, por diferentes mecanismos, a exportação de medicamentos produzidos por instituições públicas brasileiras, a fim de fortalecer o complexo industrial, dentre elas, Farmanguinhos. “Precisaremos ainda definir como vamos fazer isso, ou seja, que mecanismos legais vamos utilizar. Mas é importante frisar que existe a intenção, que está sendo discutida no Ministério para a inclusão desse medicamento no Mercosul”, disse.
Produção versátil – Ambos os visitantes demonstraram ótima impressão com as instalações de Farmanguinhos e destacaram as condições da unidade para atender a diferentes classes terapêuticas. O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger, também destacou essa versatilidade de Farmanguinhos a partir da adequação da planta fabril. “Conseguimos chegar ao equilíbrio entre medicamentos para doenças negligenciadas e medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde”.
Neste sentido, os visitantes reforçaram que o Instituto deve sim internalizar tecnologia de produtos estratégicos, e que, paralelamente, precisa dar continuidade à produção de medicamentos para doenças negligenciadas. “Farmanguinhos tem plenas condições de assumir a produção de medicamentos estratégicos, ou seja, de componentes especializados, chamados de medicamentos de alto custo, por meio de PDP. E, ao mesmo tempo, aproveitar a mesma área fabril, adequando algumas linhas, para fabricar medicamentos para doenças negligenciadas”, argumentou Mirna de Oliveira.
Os representantes do Ministério da Saúde puderam conferir de perto as instalações fabris de Farmanguinhos, cuja capacidade suporte demandas por medicamentos de diferentes classes terapêuticas (Foto: Viviane Oliveira)
Ela ressaltou que o Ministério da Saúde está trabalhando nessa possibilidade. “Esse é um projeto prioritário para a gestão atual do Ministério da Saúde e da Secretaria de Ciência e Tecnologia. Então, estamos identificando e apoiando instituições públicas que tenham condições de atender essas demandas. E como comentei, Farmanguinhos, na minha opinião, é a instituição que mais tem condições de assumir a produção de alguns desses medicamentos”, assinalou.
Sob esse aspecto, Elda Falqueto reiterou que Farmanguinhos tem estrutura para atender grandes demandas e destacou como exemplo o atual volume de produção. A previsão é de produzir cerca de 300 milhões de unidades farmacêuticas até o fim deste ano.
Elda Falqueto explicou detalhes sobre o potencial técnico de Farmanguinhos e ressaltou os altos volumes de produção nos últimos meses (Foto: Viviane Oliveira)
Leia a nota divulgada pela Fundação acerca dos contratos de aquisição de medicamentos advindos de parcerias
Em relação às suspensões de contratos das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) efetuadas pelo Ministério da Saúde e veiculadas pela imprensa, a Fiocruz vem esclarecer que, entre as 19 PDPs em fase de suspensão, há quatro do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) e duas de Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Mais de 80% das PDPs da Fiocruz permanecem ativas. No caso das PDPs suspensas, uma avaliação criteriosa está sendo feita em conjunto com o Ministério da Saúde.
No caso de Farmanguinhos, o Ministério da Saúde suspendeu as PDPs dos medicamentos pramipexol (Doença de Parkinson), cabergolina (para controle hormonal, entre outras indicações) e sevelâmer (para pacientes com doença renal crônica sob diálise). A unidade deixou de fornecer estes produtos, mas continuou os processos de absorção tecnológica, que se encontram em fase avançada. Neste sentido, já foram finalizadas a fabricação dos lotes-piloto de sevelâmer e cabergolina no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos, que já produziu também em seu parque industrial lotes de teste do pramipexol.
A previsão é de que, até o fim de 2019, Farmanguinhos seja local de fabricação nacional do sevelâmer, da cabergolina e do pramipexol. Estas tecnologias estão sendo absorvidas em áreas totalmente modernizadas e Farmanguinhos estará pronto para atender às demandas do Ministério da Saúde. Em relação ao sofosbuvir (Hepatite C), cuja PDP foi formalizada no ano passado, a mesma encontra-se em processo de disputa judicial com outra farmacêutica. No momento, a unidade aguarda definição da Justiça para seguir com o projeto de absorção tecnológica.
No caso das duas PDPs suspensas de Bio-Manguinhos, relativas à vacina tetraviral (sarampo, rubéola, caxumba e catapora) e ao biofármaco Alfataliglicerase, os contratos assinados entre Bio-Manguinhos e as empresas detentoras das tecnologias, GSK e Protalix, respectivamente, são anteriores à Portaria 2.531/2014 do Ministério da Saúde que regulamentou as PDPs, bem como a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. O enquadramento dos respectivos projetos como PDPs foi decidido posteriormente ao estabelecimento dos projetos de transferência de tecnologia.
Assim, o Ministério da Saúde entende que esses projetos não devem ser enquadrados no marco das PDPs. A partir do monitoramento realizado pelo MS, identificou-se que alguns critérios previstos no marco regulatório da PDP divergem das características de ambos os projetos. Esta situação vem sendo objeto permanente de discussão entre Bio-Manguinhos e o Ministério da Saúde, desde o início do monitoramento destas PDPs.
Cabe ressaltar que ambos os processos de absorção tecnológica continuam, com vistas à incorporação plena destas tecnologias para garantia de capacidade de fornecimento ao SUS. Visando garantir este abastecimento, o Ministério da Saúde vem realizando compras destes produtos de Bio-Manguinhos, que é o detentor dos registros junto à Anvisa. Cabe ressaltar que as PDPs suspensas referentes aos produtos etanercepte (artrite reumatoide) e infliximabe (artrite reumatoide, doença de Crohn, psoríase) não dizem respeito às parcerias de Bio-Manguinhos. As PDPs do Instituto para estes produtos estão em andamento, com fornecimento regular do infliximabe e início do fornecimento do etanercepte ainda no mês de julho.
A Fiocruz mantém seus esforços para avançar na absorção tecnológica destes produtos, que fazem parte do conjunto de insumos produzidos nas suas unidades de modo a garantir e ampliar o acesso da população, ao mesmo tempo em que contribui para a autossuficiência nacional no desenvolvimento e fornecimento de insumos estratégicos pelos laboratórios públicos.
Portanto, a Fiocruz manifesta seu irrestrito apoio à política do Complexo Econômico Industrial da Saúde, que tem garantido a autonomia e sustentabilidade do SUS, o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial dos laboratórios públicos oficiais.
Presidência da Fiocruz visita a Produção da Unidade, que trabalha intensamente para suprir a demanda emergencial por medicamentos estratégicos para o país
