A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer científico positivo para o Arpraziquantel no tratamento da esquistossomose em crianças em idade pré-escolar (3 meses a 6 anos de idade). O pedido foi apresentado pelo Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico, no âmbito do procedimento EU-M4all para medicamentos de alta prioridade para uso humano destinados a países de fora da União Europeia. No Brasil a submissão regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se dará pelo parceiro do Consórcio, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
O parecer científico positivo emitido pela EMA é a base para a possível inclusão do Arpraziquantel na lista de medicamentos essenciais e pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Farmanguinhos traz a experiência em produção e distribuição e será o local de fabricação, após anuência da Anvisa, para a futura introdução do novo medicamento pediátrico em países endêmicos. Ao desenvolver, registrar e fornecer acesso ao Arpraziquantel, o Consórcio está fazendo uma contribuição tangível para a eliminação da esquistossomose como um problema de saúde pública e abordando também os ODS, em particular os ODS 3 (Boa saúde e bem-estar) e 17 (Parcerias para os objetivos).
O Arpraziquantel
O padrão atual de tratamento para a esquistossomose é o Praziquantel, seguro, eficaz e adequado para crianças em idade escolar e adultos. Ampliando o leque de opções para o tratamento da esquistossomose, o Arpraziquantel é adaptado para crianças em idade pré-escolar contra o Schistosoma mansoni e Schistosoma haematobium. Testado em desenvolvimento clínico, o Arpraziquantel contém o enantiômero farmacologicamente ativo do Praziquantel. É um comprimido dispersível de 150 mg. O protótipo de sua formulação pediátrica foi desenvolvido pela Astellas, no Japão, e aperfeiçoado posteriormente pela Merck, na Alemanha. O processo de fabricação serviu para produzir insumos para ensaios clínicos da Merck e de Farmanguinhos/Fiocruz, no Brasil.
A futura produção deverá ser feita pela Universal Corporation, no Quênia, que está se preparando para uma ampla capacidade de produção local para a África, e por Farmanguinhos/Fiocruz. Ao desenvolver o Arpraziquantel, o Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico estabeleceu um programa de desenvolvimento do medicamento pediátrico, dividido em quatro etapas principais: desenvolvimento pré-clínico, desenvolvimento clínico, registro e acesso. Todos os detalhes podem ser encontrados no site do Consórcio.
A esquistossomose
A esquistossomose (também conhecida como bilharziose) é uma das doenças parasitárias mais prevalentes no mundo todo e muito importante em termos de impacto econômico e ônus para a saúde pública. É uma doença relacionada que está disseminada em regiões tropicais e subtropicais onde grandes setores da população não têm acesso a água potável. Os platelmintos transmitem a doença e as pessoas são infectadas pelo parasita através do contato com água doce enquanto trabalham, nadam, pescam ou lavam roupas, por exemplo. As larvas minúsculas penetram na pele humana, entram nos vasos sanguíneos e atacam os órgãos internos. A taxa de infecção é muito alta entre as crianças. A esquistossomose é uma condição crônica, classificada pela OMS como uma doença tropical negligenciada.
EU-M4all
A EMA, por meio do procedimento EU-M4all, em cooperação com a OMS, pode fornecer pareceres científicos sobre medicamentos humanos de alta prioridade, incluindo vacinas, que se destinam a mercados fora da União Europeia (UE). O procedimento era anteriormente conhecido como procedimento do artigo 58, uma vez que a base jurídica é o Artigo 58 do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
O Consórcio
O Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico é uma parceria internacional público-privada que pretende reduzir o estigma global da esquistossomose e melhorar a saúde infantil ao abordar as necessidades médicas de crianças infectadas em idade pré-escolar. Sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a um medicamento pediátrico adequado para o tratamento da esquistossomose em crianças de 3 meses a 6 anos de idade. Financiado pela Merck, tem contribuições em espécie de parceiros do Consórcio e subsídios da Bill & Melinda Gates Foundation (Fundação Bill & Melinda Gates), do Global Health Innovative Technology Fund (Fundo Global de Tecnologia Inovadora) e da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (Parceria para Ensaios Clínicos na Europa e Países em Desenvolvimento). Para mais informações e para ter uma visão geral de todos os parceiros, visite o site do Consórcio.
Os parceiros do Consórcio são Merck (Alemanha), Astellas Pharma (Japão), The Swiss Tropical and Public Health Institute (Suíça), Lygature (Holanda), Farmanguinhos/Fiocruz, Unlimit Health (Reino Unido), Kenya Medical Research Institute (Quênia), Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Alemanha), Ministério da Saúde da Costa do Marfim (Costa do Marfim) e African Institute for Health and Development (Quênia). Outros colaboradores que contribuem para a missão do Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico são Makerere University School of Public Health (Uganda), Ministério da Saúde do Quênia, Divisão de Doenças Transmitidas por Vetores e Tropicais Negligenciadas (Quênia) e Ministério da Saúde de Uganda.
