Com cerca de 2,5 milhões de unidades farmacêuticas, a remessa inicial de tofacitinibe enviada pela Fiocruz consolida o acordo de transferência tecnológica com a Pfizer, iniciado pelo Ministério da Saúde em 2023

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) começa a fornecer tofacitinibe 5mg ao Ministério da Saúde (MS) para distribuição nacional, pelo Sistema Único de Saúde (SUS).  O medicamento é um clone genérico do Xeljanz, produto de referência desenvolvido pela Pfizer e aprovado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) e de outras doenças inflamatórias imunomediadas.

“Essa parceria reafirma nosso papel de instituição estratégica do Estado e reflete nosso permanente compromisso com a ampliação do acesso da população a medicamentos essenciais a partir da nossa base científica, tecnológica e industrial. Farmanguinhos, ao internalizar a produção do tofacitinibe, comprova a total viabilidade da produção nacional, uma das forças do SUS. Esse é um exemplo importante de como a cooperação público-privada impulsiona a inovação a serviço da redução das desigualdades no acesso à saúde”, destaca o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.

Com cerca de dois milhões e meio de unidades farmacêuticas (UF), a remessa inicial consolida o acordo de transferência tecnológica com a Pfizer, iniciado em dezembro de 2023. O objetivo da internalização de tofacitinibe é o fortalecimento da indústria farmacêutica no Brasil e a ampliação do acesso da população ao tratamento.

O acordo de cooperação tecnológica se dá por meio de transferência reversa, ou seja, com início pelas etapas finais de embalagem e procedimentos de qualidade, até a absorção de todo o processo produtivo. Neste primeiro momento, o medicamento foi produzido na Alemanha e distribuído por Farmanguinhos/Fiocruz. A segunda entrega, com quase quatro milhões de comprimidos, está prevista para maio de 2025.

“O acordo possibilita internalizarmos o processo produtivo para o fornecimento do medicamento aqui no Brasil. Esse primeiro lote veio da Alemanha, então existe toda uma logística até chegar aos pacientes. Em fevereiro de 2024, conseguimos o registro do clone do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Anvisa] e, assim, Farmanguinhos poderá ser o local de fabricação do tofacitinibe, para que chegue mais rápido aos pacientes de todo Brasil, com menor custo aos cofres públicos”, diz o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça, reforçando a importância das parcerias entre instituições públicas e privadas para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).

A unidade passa a produzir gradualmente a demanda, com previsão de conclusão da transferência em 2029, quando terá toda a cadeia produtiva executada no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), área fabril de Farmanguinhos/Fiocruz, com capacidade de produção de seis bilhões de UF por ano.

O Tofacitinibe age dentro das células, inibindo a janus quinase (JAK), proteína importante nos processos inflamatórios característicos de algumas doenças imunomediadas. Pioneiro em sua categoria, tofacitinibe estabeleceu uma nova classe de medicamentos para artrite reumatoide (AR) quando chegou ao mercado, tornando-se o primeiro tratamento oral, não biológico e alvo-específico do tipo MMCD (medicamentos modificadores do curso da doença).

O medicamento de referência, Xeljanz, foi incorporado ao SUS para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave em 2017 e, nos anos seguintes, para o tratamento de outras doenças inflamatórias imunomediadas. “Milhares de pacientes já são beneficiados por Xeljanz na rede pública de saúde do Brasil. Agora, por meio da parceria com Farmanguinhos/Fiocruz, fortalecemos o comprometimento Pfizer de agir para que nossa inovação possa alcançar e beneficiar muito mais pessoas”, comenta o presidente da Pfizer Brasil, Alexandre Gibim. “Por meio dessa parceria também reforçamos nosso compromisso com o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Brasil”, complementa.

Como o primeiro medicamento de uso oral para o tratamento de artrite reumatoide incorporado ao SUS, tofacitinibe oferece maior comodidade posológica, estimulando a adesão ao tratamento. Além desse facilitador, o medicamento não necessita de refrigeração para o armazenamento, o que contribui para a distribuição nacional. Tofacitinibe pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros MMCDs, sejam eles biológicos ou sintéticos.

Artrite reumatoide

Classificada como uma doença autoimune, crônica, sistêmica e progressiva, a artrite reumatoide provoca um processo inflamatório que afeta as articulações, podendo causar dor e inchaço. Se não houver tratamento adequado, grande parte dos pacientes pode apresentar danos importantes e irreversíveis nas articulações3.

Segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Artrite Reumatoide de 2021, a enfermidade é mais frequente em mulheres, na faixa etária de 30 a 50 anos, com pico de incidência na quinta década de vida. O histórico familiar aumenta o risco de desenvolvimento da doença de três a cinco vezes. Saiba mais. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/20210623_relatorio_pcdt_artrite_reumatoide.pdf