O anúncio é um marco na jornada brasileira para atingir a meta da Organização Mundial da Saúde de eliminar a hepatite C até 2030 e faz parte das ações do Julho Amarelo

Farmanguinhos/Fiocruz assina acordo de parceria técnico e científica com a DNDi e a empresa Pharco, para solicitar o registro do ravidasvir, que trata a hepatite C, na Anvisa (foto: Peter Ilicciev)

A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), assinou, hoje (19/07), um acordo de parceria técnico e científica com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) e a farmacêutica egípcia Pharco Pharmaceuticals, para solicitar o registro do medicamento ravidasvir, que trata a hepatite C, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio faz parte da mobilização nacional “Julho Amarelo” (Lei 14.613/23), conjunto de ações direcionadas ao enfrentamento das hepatites virais, com foco em conscientização, prevenção, assistência, proteção e promoção dos direitos humanos. 

O acordo foi assinado no Castelo Mourisco, na sede da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em Manguinhos, no Rio de Janeiro, pelo vice-presidente Marco Aurelio Krieger, no exercício da Presidência da Fiocruz; pelo diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça; e pelo diretor executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa-Estani.

Vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger, participa da cerimônia no Castelo Mourisco (foto: Peter Ilicciev)

“O caso da hepatite é exemplar do ponto de vista de como a inovação consegue impactar diretamente na melhoria de vida das pessoas. Em menos de uma década, conseguimos evoluir para tratamentos sem efeitos colaterais e com alto grau de efetividade. Hoje, demos um passo importante para podermos oferecer, no futuro, um tratamento inovador a um custo ainda mais acessível para o Sistema Único de Saúde”, explica o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger.

A parceria visa disponibilizar esse medicamento no Brasil a um preço acessível e que possa ser fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para os pacientes com o vírus da Hepatite C (HCV). Dessa forma o ravidasvir, utilizado em combinação com sofosbuvir, poderá fazer parte das opções terapêuticas que compõem a estratégia de tratamento simplificado dos pacientes de hepatite C no Brasil. Farmanguinhos já detém o registro do sofosbuvir, e, recentemente, acrescentou ao seu portfólio de desenvolvimento o antiviral daclatasvir. Com todas as diferentes opções de antivirais, o Instituto reforça seu papel de apoiador do Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS) e promotor da independência nacional no tratamento da hepatite C.

De acordo com o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, durante muito tempo a hepatite C foi considerada uma doença negligenciada e com poucas opções de tratamento eficazes. Contudo, nos dias atuais, existem possibilidades de cura. “Disponibilizar uma alternativa de tratamento seguro, eficaz e de menor custo fortalece o Complexo Econômico Industrial da Saúde e o SUS e, em especial, disponibiliza mais uma opção para o paciente. Também estimula as relações de cooperação Sul-Sul, já que será uma troca de informações e tecnologias entre países desses hemisférios, o que certamente reforça as políticas regionais para outras enfermidades. Importante ressaltar o papel do DNDi, de indução e apoio para a concretização deste projeto. Em 2023, o Julho Amarelo terá uma marca importante no que diz respeito aos cuidados com os pacientes com hepatite C.”  

O acordo assinado é o primeiro passo para a submissão e obtenção de registro do ravidasvir junto à Anvisa. Caso aprovado, Farmanguinhos, com o apoio técnico da  DNDi e da Pharco, pretende requerer junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) a instauração do processo administrativo para a incorporação do ravidasvir ao SUS. Somente após a conclusão de todas essas etapas, o Ministério da Saúde (MS) poderá demandar sua distribuição à população.  

Para o diretor-executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa-Estani,  “o objetivo da parceria é desenvolver um medicamento eficaz, de fácil  administração e baixo custo para a hepatite C que permita aumentar o acesso ao tratamento e reduzir a carga financeira que recai sobre os pacientes e o sistema de saúde”. 

”O preço acessível do ravidasvir permitirá tratar mais pacientes no Brasil e esperamos que nossa colaboração estratégica com Farmanguinhos e DNDI seja um excelente roteiro para toda a região”, ressalta Yasser Fayed, diretor de Desenvolvimento de Negócios Corporativos e Acesso Global HCV da Pharco Pharmaceutical.

Assinatura do acordo reuniu representantes de Farmanguinhos/Fiocruz, da DNDi e da Pharco (foto: Peter Ilicciev)

Sobre o medicamento ravidasvir – O ravidasvir é um medicamento inovador para o tratamento da Hepatite C – inflamação do fígado provocada pelo vírus HCV que, quando crônica, pode levar a cirrose, insuficiência hepática e câncer. Foi desenvolvido para uso combinado com sofosbuvir. Em 2016, DNDi e Pharco conduziram um ensaio clínico na Malásia e na Tailândia para testar a combinação de ravidasvir e sofosbuvir, que demonstrou taxas de cura de 97%, mesmo para os pacientes difíceis de tratar. A combinação sofosbuvir + ravidasvir é comparável às melhores terapias contra hepatite C disponíveis hoje, além de ter um preço acessível, sendo umaalternativaaos tratamentos disponíveis hoje no país. 

Hepatite C no Brasil – Segundo o Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais, divulgado pelo MS , em junho de 2022, 718.651 casos confirmados de hepatites virais no Brasil  foram notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan)de 2000 a 2021 . Desse total, 168.175 (23,4%) são referentes aos casos de hepatite A, 264.640 (36,8%) aos de hepatite B, 279.872 (38,9%) aos de hepatite C e 4.259 (0,6%) aos de hepatite D.  

Agenda 2030 – Para eliminar as hepatites virais, a OMS propõe a meta de testagem de 90% das pessoas com hepatite viral C e o tratamento de 80% das pessoas com HCV em todo o mundo até 2030, com redução de novas infecções em 90% e de mortalidade em 65%. A Organização também preconiza o tratamento para todos os indivíduos com diagnóstico de infecção pelo vírus HCV, independentemente do estágio da doença, utilizando preferencialmente medicamentos classificados como pangenotípicos: sofosbuvir + daclatasvir. 

Sobre Farmanguinhos –Laboratório farmacêutico oficial vinculado ao MS, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), fundado em 1976, é uma unidade técnico‐científica da Fiocruz que se destaca na luta pela redução de custos de medicamentos, permitindo a ampliação do acesso de mais pessoas aos programas de saúde pública. Para hepatites, o Instituto fabrica, atualmente, o medicamento ribavirina e também possui, em vigor, acordos para absorção da tecnologia de produção do  sofosbuvir e do daclatasvir. 

Sobre a DNDi – A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) foi criada em 2003 por Médicos Sem Fronteiras (MSF), Fiocruz, Ministério da Saúde da Malásia, Instituto Pasteur da França, entre outros.  A organização é uma entidade sem fins lucrativos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) que trabalha para criar novos tratamentos seguros, eficazes, adaptados em campo e acessíveis para pacientes negligenciados, em particular para a doença de Chagas, as leishmanioses, a doença do sono, a hepatite C e a dengue.  O objetivo da DNDi é possibilitar o acesso equitativo ao tratamento do HCV por meio do desenvolvimento e registro de antivirais de ação direta (AADs) pangenotípicos acessíveis, seguros e eficazes, além da defesa de políticas necessárias para remover as barreiras ao acesso a AADs globalmente.

Sobre a Pharco Pharmaceuticals  – APharco Pharmaceuticals (Pharco), ou sua afiliada European Egyptian Pharmaceutical Industries (EEPI), é uma empresa farmacêutica com sede em Alexandria, Egito, cuja missão é fornecer produtos farmacêuticos seguros e eficazes, acessíveis e disponíveis para todos os pacientes. Ela foi licenciada pela Presidio Pharmaceuticals, com o direito de fabricar, vender, exportar, importar e distribuir oravidasvirno Egito, Oriente Médio e países do Norte da África, incluindo países do Conselho de Cooperação do Golfo e alguns da antiga União Soviética. A companhia também possui uma versão genérica do sofosbuvir. Pharco concluiu um estudo de fase 3 de ravidasvir  em combinação com sofosbovir em pacientes com genótipo 4 de HCV no Egito, com registro do ravidasvir naquele país.