O encontro teve como objetivo acompanhar a fabricação do lote de engenharia do Praziquantel Pediátrico, bem como alinhar assuntos técnicos e analíticos do medicamento

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) recebeu a visita de representantes da parceira alemã Merck KGaA como parte de uma das etapas para a produção do L-Praziquantel 150mg, fruto do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico. O encontro teve como objetivo acompanhar a fabricação do lote de engenharia do medicamento, indicado para tratar a esquistossomose em crianças, bem como confirmar de todos os parâmetros e a viabilidade do processo de produção e de embalagem na unidade.

A próxima etapa será a confecção dos lotes de desempenho, que servirão para compor o dossiê de registro do medicamento para submissão à Agência Regulatória Europeia (EMA) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além da pré-qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A previsão é de que o L-Praziquantel 150mg seja disponibilizado em 2024.

“Além de reuniões com as áreas técnicas para alinhar processos analíticos, os representantes visitaram as instalações fabris e alguns laboratórios. Um dos dias foi reservado para acompanhar algumas etapas de fabricação de um lote de engenharia do L-Praziquantel, que foi produzido neste período”, explica o gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda.

Segundo Lacerda, o próximo passo será a Merck enviar a carta de intenção de submissão de registro à Agência Regulatória Europeia, ainda neste mês.

“A submissão final deste dossiê ocorrerá em novembro deste ano. Para isso, temos que fechar diversas documentações e atividades necessárias, como a produção dos três lotes pilotos para validação do processo de fabricação, previstos para serem realizadas entre julho e outubro. Além de compor a documentação de registro no EMA e, posteriormente, da Anvisa, estes lotes serão distribuídos pelo Consórcio na África para a utilização em um estudo de implementação do medicamento naquele território”, ressalta.

O L-Praziquantel é um comprimido dispersível em água, que facilita a sua administração em crianças menores de seis anos de idade. Até então, o medicamento disponível para essa enfermidade não tinha uma versão adequada para esse público, o que dificulta o tratamento contra a doença, que pode levar à anemia, raquitismo, deficiência na capacidade de aprendizado e inflamação crônica dos órgãos, podendo ser fatal nos casos mais graves.

Ao participar do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, Farmanguinhos contribui para erradicação desta doença que acomete milhões de pessoas no mundo. Com isso, atende sua missão institucional, como também uma das expectativas de sua visão, que é ser reconhecida por organismos nacionais e internacionais como centro estratégico de desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos.