Fruto de desenvolvimento interno, a concentração desse importante medicamento contra a malária traz inovações incrementais para mercado farmacêutico e contribuirá para o tratamento da doença no Brasil

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de obter o registro da nova formulação do antimalárico Primaquina 5mg junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Fruto de desenvolvimento totalmente interno, o medicamento é considerado inovador por apresentar uma nova concentração no Brasil. Com essa chancela, além de ampliar o portfólio do Instituto, a iniciativa garantirá que a população tenha acesso ao tratamento completo da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM), que contempla Cloroquina, Artesunato+Mefloquina (ASMQ) e a Primaquina nas duas concentrações (5mg e 15mg), todos fabricados e distribuídos por Farmanguinhos.

Inovação –   A Primaquina é uma molécula que já vem sendo utilizada no Brasil há mais de 60 anos. Inclusive, o produto já fez parte do portfólio institucional e comercializado por outros laboratórios. Com o avanço da ciência, o advento de novas tecnologias e as recentes alterações nas legislações, surgiu a necessidade de atribuir melhorias ao fármaco e ofertar um produto que gerasse melhor desempenho para o tratamento da patologia. Essa foi a motivação da servidora Juliana Johansson, responsável pelo Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico da unidade, para se debruçar sobre o estudo de uma nova formulação como objeto da sua dissertação para o Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, oferecido por Farmanguinhos.

O trabalho teve como foco o aprimoramento do produto de Farmanguinhos na concentração de 15mg, que foi englobado pelo portfólio de projetos da instituição. Em paralelo, eram realizados estudos do desenvolvimento da concentração de 5mg, que não existia no mercado, mas era de interesse mundial para um tratamento mais adequado em determinados casos da enfermidade.

“A primaquina é um fármaco que de longa data é utilizado no protocolo de tratamento da malária. Ao longo dos anos, os requisitos de qualidade progridem e novas técnicas analíticas se tornam disponíveis, permitindo que sejam construídas estratégias para elevar a qualidade do medicamento. Essa é uma característica encantadora da ciência: as ferramentas tecnológicas evoluem e permitem que se amplie o entendimento sobre algo que, em um passado, considerava-se completamente conhecido. Isso possibilita que melhorias contínuas sejam estudadas e implementadas, sempre propiciando que se atinjam patamares superiores de qualidade. O resultado é entregar um produto que gere melhor desempenho do medicamento para o tratamento da patologia”, observa a farmacêutica.

Estratégia regulatória – Além de oferecer mais qualidade aos pacientes, a nova formulação atendeu a uma necessidade de ampliar a relação de medicamentos contra malária, tanto da OMS quanto do Ministério da Saúde.

Segundo a chefe de Assuntos Regulatórios da unidade, Soraya Mileti, a Primaquina é primordial no combate a essa doença negligenciada.

“É o único medicamento que trata a cepa vivax e a recidiva (recorrente), sem o qual não é possível eliminar a malária. Ou seja, possibilita a cura total. Mesmo sendo uma molécula antiga, a Primaquina tem uma relevância muito grande, tanto que consta no Guia da OMS. Trouxemos a inovação pela formulação e por uma necessidade regulatória para comparar a bioequivalência do produto. Com isso, vamos contribuir para o tratamento no Brasil e, futuramente, com a aprovação na OMS, no mundo”, observa.

Soraya explica que a conquista só foi viabilizada porque a Primaquina de 15 mg de Farmanguinhos já era referência no país.

“Foi um desafio obter esse registro, pois tínhamos que introduzir uma nova concentração no país de uma molécula que já é conhecida. A Primaquina não é inédita, mas a Anvisa reconheceu a inovação que Farmanguinhos trouxe e transformou nosso produto em um processo de medicamento novo. A estratégia foi tornar a nossa Primaquina de 15mg uma referência no Brasil (o que aconteceu em outubro de 2020) para que fosse feito um desenho de estudo de segurança e eficácia comparando as duas concentrações, procedimento este previsto na legislação brasileira. Assim, submetemos o registro em abril do ano passado e, no início deste mês, recebemos a aprovação”.

Com esse registro, o Programa Nacional de Controle de Malária (PNCM) completará o seu guia de tratamento da doença. Por vários anos a Pasta teve de comprar produtos importados e não qualificados pela OMS por meio do fundo rotatório como procedimento emergencial, sem comprovação de segurança e eficácia no país. No entanto, ultimamente nem os importados estes estavam disponíveis.

Referência no combate à malária – Farmanguinhos atua com uma série de iniciativas para enfrentamento da enfermidade. Um dos seus diferenciais é contar com grupos de pesquisa que elaboram novos estudos sobre o tema, trabalhando de forma integrada, desde a concepção de um medicamento até sua disponibilização no SUS.  

Essa expertise torna a unidade um laboratório ímpar no Brasil, o que fornece o maior número de medicamentos para o Ministério da Saúde e referência da maioria dos que são indicados no Guia de Tratamento da Malária no Brasil, cuja finalidade é otimizar o trabalho dos profissionais de saúde e garantir a padronização dos procedimentos necessários para o tratamento da enfermidade. O documento apresenta todas as orientações relevantes sobre a indicação e uso dos antimaláricos preconizados no Brasil de acordo com a espécie parasitária, o grupo etário, a toxidade e o peso dos pacientes.

Atualmente, Farmanguinhos é referência no ASMQ e na Primaquina 15mg. A meta é que a concentração de 5mg também seja submetida à Anvisa e se torne modelo. Com isso, as empresas interessadas em registrar medicamentos genéricos ou similares deverão utilizar obrigatoriamente o produto do Instituto como parâmetro, seguindo seus critérios para realizar testes e estudos.

“Agora que conseguimos aprovar esses dois novos produtos, com segurança e eficácia, Farmanguinhos poderá fornecer todos os medicamentos que compõe o PNCM ao SUS: Cloroquina, Artesunato+Mefloquina (ASMQ) e Primaquina nas duas concentrações (5mg e 15mg). Além disso, estamos aptos a ofertar também o produto para o tratamento da malária em outros países, bem como se torne referência para os laboratórios oficiais”, assinala Soraya Mileti.

Panorama endêmico no Brasil – A malária é considerada um grave problema de saúde pública no mundo, sendo uma das doenças de maior impacto na morbidade e na mortalidade da população dos países situados nas regiões tropicais e subtropicais do planeta. De acordo com a OMS, 229 milhões de novos casos da doença foram notificados no mundo em 2019, resultando em mais de 409 mil óbitos.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registrou um total de 145.188 casos da doença no ano passado, sendo endêmica na região amazônica (composta pelos sete estados da Região Norte, além do Maranhão e Mato Grosso).

A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o objetivo de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Deste modo, seja por meio da pesquisa de novas formulações terapêuticas ou da produção de medicamentos essenciais para o tratamento dessa doença negligenciada, Farmanguinhos tem cumprido seu papel estratégico para o país, destacando-se como o maior laboratório público nacional e contribuindo ao longo dos anos para a saúde pública no Brasil.