Demais laboratórios terão de seguir os parâmetros da Fiocruz para a produção do tuberculostático Isoniazida 100 mg
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de ter mais um produto incluído na lista de medicamentos de referência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se da Isoniazida 100 mg, utilizada no tratamento contra a Tuberculose. Com a decisão, publicada no dia 5/6, qualquer laboratório que tenha interesse em produzir este tuberculostático no Brasil terá de seguir os parâmetros estabelecidos pela unidade da Fiocruz.
“Na prática, como o próprio nome pressupõe, este medicamento torna-se o referencial para os demais laboratórios que desejam registrá-lo ou realizar adequações e alterações em seu registro, que requeiram comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos de bioequivalência. Ou seja, os demais medicamentos Isoniazida 100mg devem ser comparados à formulação de Farmanguinhos”, explica Soraya Mileti, responsável pela Assistência de Assuntos Regulatórios da unidade.
A Agência regulatória nacional tem avaliado a capacidade de laboratórios com produtos já registrados serem candidatos a referência em medicamentos para Doenças Negligenciadas, como, por exemplo, tuberculose, malária e esquistossomose. O objetivo é criar parâmetros de segurança e qualidade para as formulações voltadas para essas enfermidades. No caso da Isoniazida 100 mg, Farmanguinhos atendeu todos critérios técnicos definidos na legislação sanitária, cujas segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
“É uma conquista que representa simultaneamente a capacidade e comprometimento técnico de Farmanguinhos em atendimento aos rigorosos critérios de qualidade exigidos na legislação brasileira, além de seu compromisso em ofertar medicamentos com alto padrão de qualidade para os programas essenciais de saúde pública, como o de combate à Tuberculose, Malária e HIV”, ressalta.
Com a inclusão da Isoniazida, Farmanguinhos passa a ser referência em seis medicamentos: o antimalárico Artesunato+Mefloquina (ASMQ); os antirretrovirais Efavirenz, Nevirapina e Zidovudina; e os tuberculostáticos Etionamida e Isoniazida.
Potencial tecnológico – O desenvolvimento da Isoniazida envolveu habilidades e expertise de diferentes setores da unidade. Além dos laboratórios de Desenvolvimento Tecnológico, tiveram participação fundamental as áreas de Garantia e Controle da Qualidade, Produção, Validação e outras que contribuíram para que este Projeto se tornasse realidade.
Segundo a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Alessandra Esteves, a alta complexidade do processo de desenvolvimento da Isoniazida reitera o potencial tecnológico da instituição. Graças ao desempenho de uma equipe multidisciplinar altamente qualificada o Instituto pode também atuar diretamente nas melhorias da política de saúde pública brasileira.
Segundo a responsável pela Divisão de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico, Juliana Johansson, este projeto reiterou o trabalho conjunto realizado pelos laboratórios e a gestão de Desenvolvimento Tecnológico. “Estivemos envolvidos em todos os procedimentos de atividades laboratoriais, lotes-piloto para registro, processos regulatórios e a demonstração da bioequivalência ao medicamento internacional Isozid 100mg. O deferimento do produto e o reconhecimento como um modelo de qualidade são méritos deste belíssimo trabalho”, reforçou Johansson.
