Obter confiabilidade nos métodos utilizados e minimizar os riscos à qualidade do medicamento. Estes são alguns dos objetivos do Serviço de Validação (SV), departamento subordinado à Vice-Diretoria de Gestão da Qualidade (VDGQ), antes conhecido como Núcleo de Validação e Qualificação (NVQ).

Para tornar essa garantia possível, o SV atua de forma preventiva, buscando detectar falhas e pontos de atenção, a fim de que as medidas pertinentes possam ser tomadas antes das corretivas. Isto porque qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto pode comprometer suas características físicas, químicas e biológicas, além de ocasionar desperdícios, aumento de custo e uso incorreto dos recursos. 

Por isso, o departamento age na qualificação dos equipamentos (térmicos e fabris) e utilidades (HVAC, ar comprimido e água purificada) e também na validação do processo de fabricação, limpeza de equipamentos e sistemas computadorizados, assegurando que tal metodologia seja capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas.

E para atestar esse padrão, são utilizados programas de melhoria contínua, análises críticas, estatísticas e de riscos para avaliação e discussão dos resultados encontrados. Além disso, as ferramentas da qualidade são utilizadas em grande escala para manter o sistema da qualidade em constante funcionamento, por exemplo: controles de mudanças, desvios e CAPA (Ações Preventivas e Ações Corretivas).

Atuação

Em Farmanguinhos, o SV tem por objetivo comprovar se os processos, equipamentos e sistemas encontram-se de acordo com o previsto. Contudo, além de constatar esta situação, toda verificação precisa ser documentada para ser considerada verídica. Assim, além de executar os testes de desafio, é necessário elaborar protocolos e relatórios que embasem as ações realizadas na íntegra. Todas as evidências observadas pela área buscam fornecer, com alto grau de confiança, que um processo específico gerará, de forma consistente, um produto que esteja de acordo com especificações pré-determinadas e com atributos de qualidade.

O setor também é responsável por realizar os estudos dos tempos de estocagem (holding time), que verifica se o medicamento se mantém estável durante todas as fases do processo produtivo, garantindo sua qualidade mesmo com paradas durante o processo, e as Revisões Periódicas de Produto (RPP), que examinam o ciclo de vida do produto e determinam se há necessidade de efetuar melhorias.

Organograma do Departamento

Responsável pela área há pouco mais de dois meses, Maíra Santos é química e farmacêutica, com mais de 12 anos de experiência em indústrias farmacêuticas (nacionais e multinacionais), e com vasta atuação em validações (limpeza, processos, sistemas computadorizados, equipamentos e utilidades), Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade Microbiológico.

Atualmente, o departamento é composto um grupo bastante capacitado e diversificado, com 11 profissionais formados em Farmácia, Química, Engenharia e Tecnologia da Informação.

Regulamentações

A qualificação e a validação são requisitos estabelecidos por diferentes regulamentos nacionais, em especial, para a área da saúde. As empresas com equipamentos, instalações e sistemas relacionadas à fabricação de medicamentos e que está em conformidade com os requisitos da RDC 17/2010 da Anvisa (refere-se a Boas Práticas de Fabricação de medicamentos), precisam qualificar e validar seus equipamentos e processos conforme um cronograma definido e manter os registros dos resultados dessas atividades. O departamento também atende as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), bem como segue vários documentos compendiais e guias de referência utilizada pelo segmento farmacêutico (Guias da Anvisa, ISO e farmacopeias).

Estar em conformidade com as normas e regulamentos, principalmente os de Boas Práticas, não é apenas uma obrigação legal, mas um elemento de diferencial competitivo. Por meio desses ensaios, a instituição assegura a qualidade dos produtos que coloca no mercado e, consequentemente, preserva a integridade dos consumidores que farão uso dos medicamentos.

Desafios

Segundo Maíra, neste momento, os principais desafios do Serviço de Validação estão relacionados à mudança de cultura, melhoria contínua e tomada de decisões com base nos riscos. Quando questionada sobre o futuro, ela afirma: “Atualmente, estamos trabalhando em atividades de reestruturação de documentação, recursos e atividades dentro do setor. Estamos prevendo a internalização de algumas atividades e redução de retrabalho para os próximos meses. Além disso, estamos estudando a utilização de indicadores da qualidade e índices de avaliação de desempenho, para garantir maior visibilidade das atividades/ direcionamento de recursos para tal”.