Uma equipe multidisciplinar atua nos bastidores desta estratégia de Estado. A partir da esquerda: Sibele Camargo, Renata Scoralick, Bárbara Ferreira, Marcos Cruz, Alessandra Minardi e Maristela Rezende (Foto: Alexandre Matos)

Farmanguinhos tem exercido papel essencial para o Brasil no processo de consolidação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Atualmente, a unidade participa de 13 desses projetos, que visam a internalizar tecnologias de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Dada a importância que o programa representa para o país, foi criada uma área exclusivamente para o gerenciamento das PDP: a Assistência de Gestão de Projetos de Absorção de Tecnologias, vinculada à Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT).

Segundo a coordenadora da área, Bárbara Trigueiros, a Gerência de Projetos já existia há bastante tempo, antes mesmo da formalização da primeira PDP (2011), mas com outra estrutura. “Na ocasião, era denominado Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico (DGDT), que contava com um portfólio de 35 a 40 projetos, todos alocados no mesmo setor. Estavam subdividos em projetos de PDP; de Desenvolvimento; e de Redesenvolvimento. Observamos, então, a necessidade de setorizá-los de acordo com a natureza de cada um. Assim, dividimos a DGDT em dois setores: um que continuou com o nome de DGDT e o outro focado em PDP, com o nome de Assistência de Gestão de Projetos de Absorção de Tecnologias”, explica.

Estratégia nacional – O novo departamento tem lógica operacional própria, regulada, inclusive, por portaria ministerial específica. A área receberá também outros projetos de absorção de tecnologias, mesmo que não sejam propriamente frutos de PDP.  Um time altamente competente trabalha nos bastidores para garantir o sucesso dessa estratégia de Estado. Trata-se de uma equipe multidisciplinar composta por cinco profissionais, além da coordenadora. Eles têm a importante tarefa de gerenciar os projetos internamente de forma eficiente para que, na outra extremidade do processo, o paciente possa ter acesso aos tratamentos.

A PDP possui quatro etapas. A absorção de tecnologia propriamente dita começa na 3ª fase. Esta sim tem duração de cinco anos

À medida que Farmanguinhos adquire o domínio técnico-científico, contribui para a redução da vulnerabilidade do SUS. Neste sentido, esses profissionais assumem uma enorme responsabilidade. Afinal, as parcerias geram economia aos cofres públicos, ampliam o acesso dos pacientes aos tratamentos, geram empregos e contribuem para reduzir a dependência por medicamentos importados. Portanto, cada etapa da absorção tecnológica é minuciosamente acompanhada pelos gerentes de projetos.

Da proposta à entrega – A PDP possui quatro etapas. A 1ª é a proposta encaminhada ao Ministério da Saúde; a 2ª é a fase de registro; a 3ª começa com a absorção de tecnologia propriamente dita. Esta tem prazo de cinco anos, a ser finalizado com a produção dos lotes-piloto e inclusão da unidade como local de fabricação. A 4ª, e última fase, é a oficialização da finalização do processo de internalização da tecnologia, ou seja, quando o Instituto está apto a produzir o medicamento e atender a demanda do SUS.

Coordenadora da AGPAT, Bárbara está entusiasmada com a conclusão da primeira PDP: a do tacrolimo (Foto: Alexandre Matos)

Desta forma, o trabalho realizado pela Assistência às PDP começa antes de a parceria entrar na unidade, isto é, na etapa de pré-acordo. O Ministério da Saúde divulga uma lista de medicamentos estratégicos para o SUS e, após estudo interno, Farmanguinhos informa quais produtos tem interesse de fabricar. A unidade, então, abre uma chamada pública para escolher empresas parceiras. Farmanguinhos e a instituição privada submetem ao Ministério da Saúde a proposta de projeto executivo, relacionado ao medicamento estratégico. A pasta analisa, e publica a lista de parcerias selecionadas.   Com essa aprovação, são elaborados os Acordos de Cooperação Técnica (ACT) que gere a absorção de tecnologia.

Internamente, a Assistência às PDP interage com todas as grandes áreas do Instituto. Os profissionais prestam assessoria técnica ao Departamento Jurídico na etapa de fechamento de contrato entre os parceiros; acompanha o registro e pós-registro do medicamento; gerencia o levantamento das necessidades de cada área para a execução do projeto; e acompanha a transferência de tecnologia das metodologias analíticas e do processo produtivo. Todas as atividades do projeto são registradas e monitoradas, seguindo a metodologia de gerenciamento estabelecida em procedimento específico no departamento.

Assertividade – As parcerias, com essa configuração, são um programa relativamente novo no Brasil e, por isso, muitos são os desafios que a unidade vem superando a cada dia, desde o departamento de Tecnologia da Informação até a linha de embalagem na Produção. A partir dessa experiência, o setor aprimorou todo o fluxo de informações, de modo que todas as áreas técnicas tomem conhecimento do processo já no início da PDP.

A análise de risco, que era muito incipiente, foi melhor elaborada e, atualmente, transformou-se em um banco de dados detalhado com todos os eventuais entraves que podem surgir ao longo do processo de absorção tecnológica. Esse relatório é apresentado regularmente ao Ministério da Saúde. “Antes, nós não conseguíamos fazer esse trabalho. Com a criação desse departamento, nossos profissionais conseguem se dedicar melhor. Com essa atenção exclusiva à assistência às PDP, podemos fazer um trabalho mais assertivo”, avalia Bárbara.

Por ser um dos precursores das PDP, Farmanguinhos tem aprendido na prática e ainda há bastante a se avançar. “Com o progresso das atividades fabris relacionadas ao recebimento das novas tecnologias, estamos ganhando maturidade para aprimorar os procedimentos de internalização. Implementaremos melhorias nos próximos projetos. Uma das propostas para as próximas parcerias é termos um lote placebo na Produção, para ajustes de máquina, seguido de um lote de desempenho para, então, rodar o medicamento. É claro que cada produto é único e pode exigir mais ou menos testes, dependendo da nossa experiência e da complexidade do medicamento”, frisa.

 As novas tecnologias poderão ser empregadas no desenvolvimento tecnológico de produtos próprios de Farmanguinhos

Em miúdos – Na agenda diária, os gerentes de projetos de PDP participam das reuniões de status e alinhamento, registrando toda a discussão; acompanham determinadas atividades nas áreas técnicas envolvidas no processo de absorção de tecnologia; providenciam relatórios de execução e de entregas de medicamentos. Além disso, prestamos conta ao Ministério do andamento de cada etapa. São questões extremamente sérias e complexas que requerem uma atenção especial. Por isso, esse setor tinha que ser reestruturado para dar a devida atenção a esses programas tão importantes para o país”.

Benefícios – Farmanguinhos sempre foi referência na produção de antirretrovirais e, agora, expande seu portfólio para diferentes classes terapêuticas, incluindo medicamentos de alta complexidade tecnológica. Além dos benefícios macros, ou seja, aqueles que impactarão na sociedade, tais como garantia de abastecimento, economia aos cofres públicos, e ampliação do acesso aos tratamentos e sustentabilidade do SUS, as PDP têm gerado avanços significativos para o Instituto, que poderão ser aplicados futuramente. Um desses legados é a área exclusiva para imunossupressores, classe terapêutica que não existiam no portfólio institucional.

No fim do ano passado, Farmanguinhos viveu a euforia da aprovação de cinco novas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). A unidade precisou organizar e reforçar a equipe para administrar todos os processos referentes a essa estratégia nacional (Arte: André Nogueira)

“Há ganhos também na parte tecnológica, que inclui a aquisição de equipamentos com tecnologias modernas, como é o caso do leito fluidizado com sistema de atomização Top spray e do granulador de alto cisalhamento com 600 litros de capacidade. Os benefícios destas aquisições perpassam o âmbito das PDP e permitem a ampliação de nossa capacidade produtiva do portfólio atual. Adicionalmente, as novas tecnologias poderão ser empregadas no desenvolvimento tecnológico de produtos próprios de Farmanguinhos”, ressalta Bárbara.

Segundo Bárbara, os profissionais de Farmanguinhos conhecem todos os processos fabris, mas os avanços ocorrem em cada etapa da rotina de trabalho. “Pode não ser uma inovação tecnológica no sentido clássico, mas são incrementais que poderão ser aplicadas em outros projetos. A própria transferência reversa de embalagem é uma inovação para nós. Futuramente, poderemos prestar um serviço de acondicionamento primário para algum laboratório que, por alguma razão, necessite terceirizar esse serviço, por exemplo”, assinala.

Medicamentos – O portfólio de medicamentos provenientes de PDP será composto pelos imunossupressores Tacrolimo e Everolimo (usados para evitar rejeição de rins e fígado transplantados); pelo Pramipexol (para o tratamento da Doença de Parkinson), pelos antirretrovirais Atazanavir, Duplivir (lamivudina+tenofovir), Triplivir (lamivudina + efavirenz + tenofovir) e Entricitabina+Tenofovir, usado na Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP). Será composto ainda por Cabergolina e Sevelâmer (usados para controle da hiperprolactinemia e hiperfosfatemia, respectivamente); pelo Mesilato de Imatinibe (oncológico); pelo tuberculostático 4×1 (Isoniazida+Rifampicina+Pirazinamida+Etambutol) e pelo Formoterol + Budesunida (para o tratamento da asma). Farmanguinhos contará também com uma linha especificamente para hepatite C, com os antivirais Sofosbuvir, Daclatasvir e Simeprevir.