Anvisa usa resultados de estudo de pesquisadores do Instituto de Tecnologia em Fármacos para embasar critérios para concessão de registro de medicamentos
Um estudo realizado pelos pesquisadores Helvécio Rocha e Lívia Prado, que atuam no Laboratório de Sistemas Farmacêuticos Avançados (LaSiFA) do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), foi usado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como uma das bases para a nota técnica com vistas ao registro de medicamentos novos, genéricos e similares contendo solvatos e cocristais como Insumo Farmacêutico Ativo. Trata-se do artigo científico Estado Sólido na Indústria Farmacêutica – Uma Breve Revisão, que eles publicaram na Revista Virtual de Química, em 2015.
Helvécio Rocha e Lívia Prado em atividade laboratorial (Foto: Edson Silva)
Coordenador do LaSiFA, Rocha explica que se trata de uma revisão na qual buscou-se abordar um assunto de ampla relevância para o cenário industrial e regulatório farmacêutico. “Nesta revisão, são discutidas as diferentes formas cristalinas de fármacos, as técnicas de análise de estado sólido comumente utilizadas, bem como as vantagens e desvantagens de cada técnica. De forma mais detalhada, é exposto o impacto das formas sólidas em nível galênico”, diz o pesquisador.
De acordo com o estudo, muitos fármacos comercializados consistem em cristais moleculares devido a razões de estabilidade, bem como para facilitar o manuseio durante o desenvolvimento. Sólidos farmacêuticos, por exemplo, podem existir em diferentes formas. Portanto, uma compreensão completa das relações entre as estruturas físicas e as propriedades dos sólidos farmacêuticos é importante na escolha da forma mais apropriada
“É um tema muito impactante para todos os profissionais que trabalham com desenvolvimento de medicamentos, para quem precisa especificar matéria-prima, para aqueles que trabalham no desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos em nível industrial, e demais profissionais da área”, frisa Rocha.
Equipe do LaSiFA: Beatriz Patrício, Lívia Prado, Helvécio Rocha, Mariana Adauto e Andressa Marques (Foto: Edson Silva)
Contribuições – O farmacêutico explica que há vários trabalhos científicos com temática similar, porém, publicados em Inglês, o que é uma tendência em virtude da repercussão internacional. “Gera-se, portanto, um certo hiato sobre determinados temas quando se observa as publicações em língua portuguesa. Entendemos, todavia, que um artigo em Português poderia tanto contribuir com alunos ou iniciantes no tema em questão quanto agregar alguns tópicos para uma discussão do assunto sob o viés das particularidades brasileiras”, observa.
Segundo Rocha, o tema regulatório faz parte das linhas de pesquisa no LaSiFA, ainda que não sendo a principal e nem a mais reconhecida pelas outras áreas de Farmanguinhos. “Estamos sempre buscando avaliar, criteriosamente, a legislação existente, até para tentarmos contribuir com as lacunas ou as discrepâncias que identificamos. Assim, já participamos de várias discussões sobre a legislação de nanotecnologia, por exemplo, inclusive assessorando Jorge Bermudez (ex-vice-presidente de Inovação e Produção), quando da participação da Fiocruz em uma discussão sobre o tema na Câmara dos Deputados”, assinala.
O pesquisador afirma ainda que sua equipe contribui em discussões que ocorrem na Abifina, e em outras instituições para as quais são eventualmente convidados. “O fato de ter sido citado não significa participação na legislação, obviamente. Mas é um sinal de que parte do que fazemos aqui pode sim ter um impacto externo significativo. Talvez seja a hora de Farmanguinhos buscar protagonismo neste tipo de assunto novamente”, sugere.
