Anvisa concede pela primeira vez o registro de um produto à base de Cannabis sativa no Brasil
Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (16/1) o registro do primeiro medicamento derivado da Cannabis sativa no Brasil. A resolução foi assinada na última sexta-feira (13/1), pelo presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa.
Trata-se do Mevatyl, indicado para tratar adultos com espasmos prolongados em decorrência de esclerose múltipla. O remédio é composto por 27 mg/mL de tetraidrocanabinol (THC) e 25 mg/mL de canabidiol (CBD).
O produto já é aprovado em 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel. Em vários deles, seu nome comercial é Sativex. No Brasil, ele será classificado como tarja preta, vendido apenas com apresentação de receita. De acordo com a Anvisa, estudos clínicos mostraram que a dependência devido ao uso do Mevatyl é improvável.
Conforme noticiado na coluna de Lauro Jardim, a estimativa é que o remédio esteja à venda em 60 dias.
Segundo a Anvisa, o medicamento “é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl”.
SEM INDICAÇÃO PARA EPILEPSIA E MENORES DE IDADE
A Anvisa resslta que o medicamento não é indicado para tratar epilepsia, uma vez que uma de suas substâncias ativas, o THC, tem o potencial de agravar as crises epiléticas. O Mevatyl também não é recomendado para crianças e adolescentes até os 18 anos, porque não há estudos comprovando segurança e eficácia para esta faixa etária.
O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited, no Reino Unido, e a detentora do registro do remédio no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, da cidade de São Paulo.
Até agora, a Anvisa só havia liberado a importação de medicamentos à base de cannabis, e não registrado algum deles, permitindo sua venda dentro do país.
Notícia completa – Para ler a íntegra da matéria publicada no sítio da Anvisa, clique aqui.
