Iveta Streipa (esq.) e Gabriela Vodoya (dir.) analisam, juntamente com Cristina Millen, a documentação técnica
Começou, na última segunda-feira (5/9), a inspeção da Organização Mundial da Saúde (OMS) às instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) com vistas à qualificação do ASMQ. O antimalárico reúne em um único comprimido dois princípios ativos: artesunato (AS) e mefloquina (MQ). As duas inspetoras, Iveta Streipa e Gabriela Vodoya, foram recepcionadas pelo diretor da unidade, Hayne Felipe da Silva, e pelo vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz (VPPIS), Jorge Bermudez.
Em seguida, eles se reuniram na Sala de Conferência do CTM com toda a equipe que compõe a Diretoria, além de gestores e facilitadores envolvidos no processo de pré-qualificação do ASMQ. Durante o encontro, Bermudez fez um breve histórico sobre a Fiocruz, destacando o que a instituição representa no campo de ciência e tecnologia.
Bermudez falou também sobre a atuação de Farmanguinhos na área da saúde pública, e frisou a importância que a qualificação do antimalárico representará para a Fundação. “Será a primeira instituição (incluindo públicas e privadas) a obter essa certificação em toda a América Latina”, enfatizou.
As auditoras Iveta Streipa, da Letônia, e Gabriela Vodoya, da Argentina, acompanharam atentamente a apresentação do (novo) vídeo institucional de Farmanguinhos. Com experiência em inspeção a órgãos internacionais, inclusive de controle de qualidade de medicamentos, Iveta falou, resumidamente, que serão quatro dias de intenso trabalho, e que as atividades envolverão análise da documentação, dos procedimentos e instalações fabris.
Gerente da Garantia da Qualidade, Cristina Millen fez uma breve apresentação sobre o Sistema de Qualidade em Farmanguinhos, destacando os projetos e as conquistas quanto às certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da unidade.
Laura Lamas (à frente) e Linéia Demarque estão usando a sala da Chefia de Gabinete como base de apoio na organização da documentação solicitada pelas inspetoras da OMS
A chefe do Departamento de Produção, Beatriz Maria Simões Ramos da Silva, fez uma apresentação sobre a área produtiva, detalhando a planta industrial, de acordo com as linhas de produção, e mais especificamente a linha de produção do ASMQ.
Segundo a vice-diretora de Operações e Produção (VDOP), Elda Falqueto, o ASMQ está na linha de produção durante esta semana. “O objetivo é que as inspetoras acompanhem parte do processo produtivo deste medicamento. Assim que terminarmos a produção deste lote, enviaremos para a Althaia providenciar o revestimento”, informou.
Suporte técnico – Durante o período de inspeção, as auditoras da OMS estão usando a sala de reuniões da Diretoria como base para análise da documentação. Elas estão recebendo o suporte das colaboradoras Laura Lamas, Delaman Campos, Maraísa Gambarra e Linéia de Oliveira Demarque, que usam a sala da Chefia de Gabinete como apoio para a organização de todos os documentos técnicos solicitados. Ao longo da semana, as inspetoras vão inspecionar também a área produtiva, Qualidade e Almoxarifado. Segundo a agenda, nesta terça (6/9), ela vão acompanhar a linha d eprodução do ASMQ.
Localizada em São Paulo, a empresa, que é responsável pelo revestimento do ASMQ, será auditada na próxima semana (12 e 13/9). Nesta etapa, as técnicas da OMS serão acompanhadas pela coordenadora de Gestão da Qualidade, Shirley Trajano, e pela técnica Rosilene dos Santos Barros, que atua no Núcleo de Validação e Qualificação (NVQ).
A partir da esquerda: Gabriela Vodoya e Iveta Streipa
Fotos: Edson Silva
